安徽省食品药品监管局日前举行新闻发布会，发布《2017年度安徽省药品医疗器械安全状况》（以下简称《药械白皮书》），披露全省药品医疗器械安全及监管情况。这是该局连续第三年发布药械白皮书，也是首次将医疗器械监管情况纳入白皮书。

监管数据更加全面详实

安徽省局副局长杨士友在会上介绍说，相对于前几年，今年首次将医疗器械监管情况纳入白皮书，更加全面地反映了全省用药用械安全现状。对收集来的大量基础数据，尽量多采用图表进行表述，直观、清晰，相关数值能够向上年度进行溯源的，尽量与上年度进行对比。如药品监督抽验，按药品类别、抽样单位、剂型等环节进行数据分析，通过数据和图表，使公众更加全面了解全省药械抽验状况。

白皮书用大量的数据客观、真实地反映了药械认证、监测、检验方面的实力和能力，为药械监管提供了强大的技术保障和技术监督能力。

企业数量较上年增加

截至2017年底，全省共有药品生产企业370家（比上年增加28家），拥有药品批准文号5292个；药品经营和使用单位37800余家（比上年增加1589家），其中药品批发企业444家、药品零售连锁总部272家、药品零售连锁门店8857家、药品零售单体药店7804家、药品使用单位20500家；医疗器械生产企业376家（比上年增加44家），第三类医疗器械经营企业4911家（比上年增加504家）。

收缴各类证书353张

2017年安徽省食药监系统共检查药品生产企业1400家次，收回10家企业《药品GMP证书》；检查药品经营企业18600余家次，医疗机构21000余家次，撤销GSP证书10张，立案查处11家，限期整改72家；检查医疗器械12007家次，责令整改2928家次，立案查处446起，注销医疗器械经营许可证（备案凭证）333张。

监督检验持续加强，国评抽验位居全国第二；国家医疗器械抽验位居全国前列。全省风险预警处置能力进一步加强，及时调查处置药械严重不良事件27起、聚集性信号312次。

严厉查处不手软

去年，全省共立案药品案件2661件，罚没款合计2480.58万元，吊销8家企业许可证，责令停产停业1家，捣毁制售假劣药品黑窝点1个；器械类案件共立案446件，罚没款合计2239.05万元，责令1家企业停产停业整顿；药品类案件共移送公安机关40件，公安机关立案7件，已作出刑事判决2件；器械类案件共移交公安机关1件，公安机关立案1件。

安徽省局要求各地以保证药械安全为目标，继续强化药械研制、生产、经营全过程监管，以监管规范化建设和风险防控机制为重点，推进监管重心下移、关口前移，进一步完善监管体系和长效机制，努力打造“智慧监管”模式；实施药械风险分级管理，开展GMP、GSP跟踪飞行检查，防止区域性、系统性风险；强化信息公开，推进社会共治；加强基层执法力量和执法规范化建设，全面提升监管能力和监管水平；继续加强药械监督抽验工作，发挥药品医疗器械不良反应监测优势，做好公众用药用械安全保障工作。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。