本报讯 （记者 胡睿） 8月1日是新修订的《医疗器械分类目录》正式施行的日子。为了不断完善医疗器械生产经营许可（备案）工作， 8月2日，国家药品监督管理局发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。

通知指出，根据《医疗器械分类目录》的要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。鉴于医疗器械经营许可证和备案凭证中的经营范围空间有限，现将医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证列明的经营范围由“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”，分类编码按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》核定。

通知明确，要进一步做好医疗器械生产经营许可（备案）信息公开工作。依据《食品药品监管总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知》（食药监法〔2017〕125号）要求，食品药品监督管理部门应当依职责在其政府网站公开医疗器械生产经营许可和备案信息。对使用国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统的，由国家药品监督管理局及时对外公开；对使用本省（区、市）自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可（备案）的，由各省（区、市）食品药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门依职责通过其政府网站及时对外公开。未依照《食品药品安全监管信息公开管理办法》履行信息公开义务的，按有关规定处理。

另外，通知强调，做好医疗器械生产经营许可（备案）信息上传工作。医疗器械生产经营许可（备案）信息的完整和准确对于分析防控风险、开展监管工作极为重要。各省（区、市）食品药品监督管理部门要指定专人负责及时上传医疗器械生产经营许可（备案）信息。使用本省（区、市）自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可（备案）的，省（区、市）食品药品监督管理部门应当于每月1日将本省全部生产经营许可（备案）信息向国家药品监督管理局的医疗器械生产经营许可（备案）信息系统上传数据，确保该系统数据完整准确、及时更新，以便实现医疗器械监管信息的互联互通和全国共享。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。