编辑说：我国现阶段对药物研发的监管正在从事后监管及现场检查等阶段逐步向前端移动,全链条研发过程的体系性监管完善，必将有助于激发创新活力

国家药品监督管理局官网日前发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，对药物临床试验审评审批的有关事项调整为：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。自去年底发布征求意见稿后，仅仅过了7个月即出台正式公告，引发业内广泛关注。

强化申办方主体责任

对比美国FDA的政策路径，其对临床试验申请（IND）实行较为宽松的制度门槛，在收到新药试验申请30日内，申办方如果没有收到异议通知即可自行启动新药临床试验。多年以来，我国一直采用对IND实行较为严格的审批制度，并且以颁发临床试验批件作为批准临床试验的方式。

不难看出，60日时效的“默许制”临床试验审评审批制度改革落地，结合前不久国家市场监督管理总局组织再次推进《药物临床试验质量管理规范》修订和征求意见，临床试验制度性框架正在进一步深化与国际审评制度接轨。

博济医药副总经理兼质量总监孟莉丽认为，默认许可是“大批件”形式，不用每个分期的临床试验都要做一次申请。同时，公告明确满足4个特定条件（技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验；申请人能够保障申报资料质量；国际同步研发的国际多中心临床试验申请；在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验），申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请，简化流程并凸显申请人主体责任。

默沙东研发（中国）有限公司临床试验部执行总监黄燕侠表示，新政策要求申办方必须对临床试验安全性负有主体责任，因此药检报告、保险等各环节质量安全性保证措施，都需要严格规范。“跨国药企这方面做得比较好，该上的保险基本不会落下，毕竟在临床试验过程中如果发生和试验相关的损害，都可以按照既定流程进行赔偿。”

新版GCP征求意见稿中也突出申办者主体责任的核心意义，并强化对受试者的保护：增加申办者应把保护受试者的权益和安全以及试验结果的真实、可靠，作为临床试验的基本出发点；增加申办者在方案制定时，应明确保护受试者权益和安全；增加申办者和研究者应及时兑付给予受试者的补偿或赔偿；增加申办者制定监查计划应特别强调保护受试者的权益；优化安全性报告要求。

全过程保障试验安全

在整个临床研究中，最重要的工作就是对安全性问题的收集和上报，这无论是对参与试验的病人，还是未来产品上市后说明书的内容信息，对于常规的用药安全都是至关重要的。不可回避的是，在全新政策环境下，临床试验全过程参与方，如申办方、机构、研究者、CRO公司等必须建立更加高效的临床试验管理机制，共同承担保障受试者权益，推动临床试验更安全和高质量运行。

ICH E2F明确提出药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的指引，我国既往陆续发布过一系列政策针对药品定期安全性更新报告（PSUR）提出具体要求，而对DSRU的要求则不甚明晰。本次50号公告提出，申请人在获得首次临床试验许可后，应至少每年定期向CDE提供DSUR，这也是我国首次明确提交DSUR的要求。

恒瑞医药创新药临床运营负责人、资深医学总监季东分析指出，信息的及时收集和上报过去往往没有引起研究者足够的重视，尤其是随着中国创新药审评审批制度改革的推进，以后越来越多的I期临床试验将落地开展，针对安全性风险的预判和管控将极为重要。“在临床研究阶段发现、收集、汇总、上报安全性信息，对于药物的全生命周期管理也是非常有利的。”

黄燕侠坦言，中国药物研发阶段趋向前沿，无论试验药还是对照药，一旦临床试验中发现了新情况和新信息，按照GCP要求申办方应当迅速报告，并让受试者及时获知信息，比如较频繁变更知情同意书，这会对伦理审查带来新压力。“频繁变更很可能引起审评审批的疑虑，会猜测是不是临床试验不安全，或试验过程有疏忽，其实事实并非如此，通常申办方会非常谨慎，只有真的发生和药物相关的不良事件新信息，有义务及时报告和调整。”

显然，整个研发过程的规范性、科学性及严谨性及各参与方自身的价值理念综合决定着药品的研发质量与水平。业内普遍认为，我国现阶段对药物研发的监管正在从事后监管及现场检查等阶段逐步向前端移动，临床试验数据全球互认、IND申报提速、伦理审查前置……全链条研发过程的体系性监管完善，必将有助于激活创新活力，促进国内制药研发向国际水平同步延伸。

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