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WHO欲推生物类似药全球标准

发布时间:2018-11-14 17:09:05作者:Ben Hirschler来源:医药经济报

生物类似药的价格相对便宜,有望让富裕和贫穷国家大大降低治疗严重疾病所造成的经济负担。但是,监管的差异性导致产生了一个不平衡的市场。

现在,世界卫生组织(WHO)正在介入其中,对生物类似药的质量进行评估,以提供一种全球性的批准认可标志,使这些产品得到更广泛地应用,并同时提高它们的质量标准。

各国标准不一存质量隐忧

经过9个月的延迟之后,WHO在今年6月份邀请制药公司对其基本药物清单上的两种抗癌药物——罗氏(Roche)的美罗华(Rituxan)和赫赛汀(Herceptin)的生物类似药,提交档案材料。

2017年,这两只抗癌药物的销售额均达到约70亿美元。但现在其已失去专利保护,不少药企对生产其生物类似药跃跃欲试。

WHO药品监管主管埃默·库克(Emer Cooke)表示,对包括低收入和中等收入国家在内的许多国家来说,生物类似药正在成为“治疗武器库”中非常重要的一个部分。

然而,在欧洲和美国这些严格监管的市场之外,对这些复杂的生物制药产品进行评估的标准也各不相同。生物制药产品是通过活细胞生产出来的,因此,生物类似药无法对原研药进行精确复制。

库克对路透社表示,当前,生物类似药供应商会直接面向世界各国进行产品推广,但并没有相应的办法来核实这些产品是否按照国际公认标准进行生产及质量控制。

虽然生物类似药在获得欧洲或美国监管部门批准之前,必须表明其与原研药具有相同的治疗效果,但在印度、拉丁美洲等市场,生物类似药可以在不经过与原研药进行验证的情况下获得批准。

去年11月,辉瑞(Pfizer)的科研人员在一份科学杂志上报告称,来自印度、哥伦比亚、墨西哥和伊朗等国家仿制生产其关节炎和银屑病药物依那西普(Enbrel)的数批生物类似药未能达到西方监管机构设定的标准。

辉瑞监管事务专家朱迪思·麦克唐纳(Judith Macdonald)表示:“我们希望确保世界各地的患者得到具有可靠质量的真正的生物类似药,因为质量不达标的产品会损害公众对整个行业的信心。”

其它一些覆盖有限的患者人数的研究也发现了新兴市场生物类似药存在质量问题。一款产地标为墨西哥的利妥昔单抗(Rituxan)生物类似药在2014年被吊销了许可证,在这之前,使用这个生物类似药的4家医院发现,患者发生不良反应的比例较高。

WHO欲建立公众信心

库克希望,WHO的干预措施能确保生物类似药在质量、安全性和有效性方面与原研药保持一致,从而建立起公众对生物类似药的信心。

那些达到标准的生物类似药将获得资格预审地位,这意味着其有资格被联合国和其它援助机构采购。资格预审已越来越多地被世界各国采用,以便对大宗药品采购提供指导。

印度生物技术制药商Biocon公司表示,WHO的举措是一个积极的发展态势,将使患者可以更好地获取生物类似药。但是,也有些公司表示,此举可能会让其今后在新兴市场上更难获得生物类似药的上市许可。

欧洲和美国之间生物类似药市场存在的差异表明,一方面要制定足够高的标准,另一方面又不能对低价竞争对手实施封杀。总之,有必要在这两方面取得平衡。在欧洲,生物类似药在治疗过程中所占的比例越来越大,而在美国,生物类似药的进展处于滞后状态。

总部位于阿姆斯特丹的非赢利组织“药品可及性基金会”(Access to Medicine Foundation)执行主任加雅思丽·艾耶(JayasreeIyer)表示,在监管过多和监管太少之间存在着僵持的局面。

编译/王迪  来源/路透社


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