针对居高不下的药品价格，今年5月，美国总统特朗普提出了他的解决方案。但在当时，业内普遍认为这个方案无法对药价问题产生实质影响。不过，进入7月中旬以来，美国政府已经开始围绕特朗普的政策理念推出一些行动计划。

例如，美国高级卫生官员正在对从其他国家进口药品这一设想展开研究，尽管这一提议长期以来遭到美国制药企业的广泛反对；一种新的措施将被用来降低联邦医疗保险（Medicare）计划为新药所支付的费用；美国FDA可能很快就会允许一些处方药转换为非处方药进行销售；FDA发布了一项加快生物类似药上市步伐并促进竞争的计划；政府部门还即将发布一项新的计划，对药品福利管理机构（PBM）的费用返还模式进行改革。

与此同时，药企也在行动：辉瑞（Pfizer）、诺华（Novartis）、默沙东（Merck）、赛诺菲（Sanofi）和罗氏（Roche）等巨头纷纷承诺不再对一些药品进行提价，甚至将降低一些药品的价格。

美国卫生及公共服务部（HHS）部长亚历克斯·阿扎（Alex Azar）表示：“我们正在推进快速而扎实的监管行动和立法行动，旨在为美国降低药品价格创造动力，从根本上重新设置美国的药品价格体系。” HHS高级顾问丹·贝斯特（Dan Best）认为，美国药品市场正处于历史性的变革期。

不过，现在判断上述动议是否将明显降低药品价格还为时尚早。而且其中一些设想比较大胆，政府部门最近发布的许多声明仅仅是第一步，还可能要与根深蒂固的行业参与者展开持久性、密集型的监管较量。

匹兹堡大学药物政策和处方中心主任瓦利德·杰拉德（Walid Gellad）坦言：“它们显然还处于早期阶段，计划仍然是计划，拟议中的规则可能会在很长一段时间里成为提议的规则，工作组仅仅只是工作组。不过，我们还是比6个月前进步了。”

措施1 特定情况开放药品进口

从其他国家进口药品是7月中旬美国政府部门提出的一系列设想中，唯一一个让药品定价专家都感到惊讶的想法，因为其长期以来遭到制药企业的坚决反对。

此次，这项动议相对直截了当：如果一只药品在市场上没有任何竞争对手，在制药企业突然大幅度提高该药价格的情况下，FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）将成立一个工作小组，研究从国外进口药品的可能性。不过，进口仅适用于专利和独家销售保护权已经失效的药品。那些在市场受宠且价格昂贵的药物基本上没有机会适用，而正是这些药物遭致了众多政策制定者的愤怒。

皮尤慈善信托基金会的健康项目高级主管艾伦·库克尔（Allan Coukell）表示，这项动议所产生的影响可能相对有限，因为它没有解决好推动医药费用上涨的主要驱动因素：享有专利的新药。

不过，对于阿扎和戈特利布来说，这一设想是立场的大转变，长期以来，他们两人一直反对药品进口，理由是很难确保来自其他国家的药品能像得到FDA监管的药品一样安全。

此外，针对药品进口还存在很多问题：FDA如何确定哪些药品符合进口要求？对药价的突然或大幅度上涨如何定义？药品进口需多长时间？这会激励其它公司进入市场吗？

戈特利布指出，该政策需要准确定义，这将是一大挑战。他觉得还存在着另外一个潜在的障碍——该动议甚至可能需要美国国会采取行动。戈特利布表示，希望在今年年底之前制定好政策细节。

措施2 改革PBM药品返利模式

长期以来，美国政府一直表示希望将PBM作为改革的目标。当前，这项计划正在向前推进。

PBM行业通过与制药企业达成协议开展经营业务。保险公司决定列入医保范围的药品，以及向患者收取的相应费用，它们并不希望支付由制药公司设定的全价，因此聘请PBM来协商降低药品的目录价格。这种降价被称为“费用返还”。

在联邦医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）等政府医疗保险计划中，这种返利是被允许的，因为这是对反欺诈法的一个监管例外。但是，HHS近日向白宫管理和预算办公室（OMB）发去的一份拟议规则表明，这一监管例外将被取消。

这项提案立刻引发热议。市场分析人士和专家对该提案快速落地到OMB感到吃惊，包括CVS Caremark、快捷药方（Express Scripts）和联合健康集团（UnitedHealth）在内的一些PBM公司的股票应声下跌。PBM行业的游说团体“美国医药保健管理协会”也迅速做出反应，其认为没有必要实施这样的改革。

这项规定之所以引发担忧，原因在于，取消药品返利将从根本上改变PBM开展业务经营的方式。美国Alston & Bird 律师事务所医疗保健律师肖恩·沙利文（Sean Sullivan）在这项拟议规则被提交之前就表示：“如果取消了返利，那将是一个巨大的变化。我认为，这将改变美国药品采购和销售几乎每一个环节。”

不过，目前该提案没有更多的细节披露，其究竟会带来多大影响尚无法评估。

措施3 降低Medicare新药支付价格

在美国，大多情况下，每当医院和医生给患者使用一只药物，Medicare都会向医院和医生支付该药的平均销售价格，外加6%的管理费。但是，就新产品而言，当没有真正的办法来计算平均销售价格时，Medicare会采用药物的批发购置成本，外加相同的6%的管理费，向医生提供费用补偿。

根据新的提案，对于新药Medicare将只支付3%的附加费。不过，一旦药物的平均销售价格可以被计算出来，那么，就会重新采用现有的付费结构。

政府部门表示，这项提案将节省Medicare的资金，且还意味着，那些可能需要新药进行治疗的患者自付费用会降低。

这个设想最接近于实施阶段。政府部门希望，在强制性评议期结束之后，今年秋天就能对这项规定最终定稿。

不过，该提案产生的影响可能相对有限。它所起的作用只会持续几个月，且适用药品的范围有限。但华盛顿大学法学院副教授雷切尔·萨克斯（Rachel Sachs）表示，这项提案仍然值得关注，因为它是政府部门针对药品价格推出的为数不多的几项药品定价提案之一。

措施4 发布生物类似药计划

7月中旬，FDA推出 “生物类似药行动计划”受到广泛欢迎，这是今年1月份以来该机构一直在讨论的一份文件。其中一些设想具有重大意义，最终可能会让一些特别昂贵的处方药物降低价格。

不过，也有人对此不以为然。华盛顿Hyman, Phelps & McNamara律师事务所律师库尔特·卡尔斯特（Kurt Karst）表示：“我不认为这是一个开创性的文件，因为其中没有多少新东西，太理想化了。”

这项计划的重点在于生物类似药，但其更像是对现有政策的更新，而不是大胆尝试的新战略。

比如，该计划的目标之一就是要发布生物类似药如何才能被认定为与原研药具有“可互换性”的最新指南。但是，政府部门在这个问题上开展工作已经至少持续了8年。早在2010年，美国国会就向FDA下达任务：确认一家制药公司如何才能证明患者使用其所生产的生物类似药是安全的。7年之后，FDA颁布了一项指南草案，但未最终定稿。根据这次发布的计划，这项指南草案的最终版或修改版本即将形成。

今年2月，戈特利布表示，正在研究办法允许仿制药企业使用从欧洲市场采购的生物药作为参比制剂，来开展试验工作，以证明生物类似药与原研药是相似的。生物类似药行动计划中再次强调了这点。

该计划列出了FDA内部的一些改革措施，可能会加快生物类似药的审评。但是，在解决知识产权这个问题上，因为超出管辖范围，FDA没有提出任何措施，而这也正是美国生物类似药市场发展缓慢的主要原因之一。目前，在美国获批的12只生物类似药中，只有3只药物上市。

措施5 促进处方药转特殊OTC

7月18日，FDA宣布了新的举措，旨在让一些处方药转换为非处方药。不过，目前尚不清楚的是，这项提案会对药品的价格产生多大的作用。

这项提案缺乏细节，目前仍处于草案形式。从广义上来讲，它将创造一种新的药物类别，既不像处方药那样受到限制，也不像泰诺（Tylenol）或开瑞坦（Claritin）那样容易获取。

这种新类别的药物也许必须在药品标签上包含更多的信息，或者患者必须表明知道如何安全地使用药物，这也许会通过在线观看视频来实现。

FDA还让制药公司自己决定是否以及如何利用新的药物类别。一位发言人表示，这一指引只是较长过程中的第一步，而且进一步的细节将会陆续披露。

政府官员往往会罗列出旨在降低药品价格而采取的所有行动，但并没有拿出强有力的证据，表明这些行动确实将会降低药品的价格。

相反，他们强调的大多数积极因素都集中在增加患者获取药物的途径上，比如，让患者节省去医生办公室获得处方的时间。这种做法可能会广泛降低成本费用，但是，它并没有针对特定药物的价格。

戈特利布对此表示：“我们很关注患者面临的时间和经济成本，以及医疗保健系统开列处方药的情况，尤其是患者需要长期服用的慢性疾病的处方药。我们希望，为推进这一新的、更加现代化的框架而采取的措施将有助于降低整个医疗保健系统的成本费用。”

综合编译/王迪

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