配方颗粒市场竞争加剧 亟待“国标”出台

在广东一方制药的研究实验室里，研究员正在对从各地取回来的中药饮片样本做分析，以确定饮片质量的好坏，从而对其基源进行调研。另一边，设备在不停地运转和统计中，对中药配方颗粒的一些指标进行分析和记录。中药配方颗粒质量和疗效的验证，正在各家企业的实验室中如火如荼地进行着。

数据显示，2016年中药配方颗粒市场规模达107亿元，5年复合增长率达37%。根据渗透率推算，2020年行业市场空间有望达500亿~700亿元。中药配方颗粒领域的快速增长，随之而来的便是国家标准制定的问题。有业内人士担心，在国家标准尚未出台的情况下，中药配方颗粒市场是否会因为标准不一的问题出现质量参差不齐。

增速扩大，竞争激烈

中药配方颗粒的市场增长变化是明显的。自2001年原CFDA发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，配方颗粒开始了生产试点。在这过去的十多年间，中药配方颗粒市场规模快速增长。

作为旗下拥有“一方”和“江阴”两个中药配方颗粒品牌的企业，国药集团中国中药控股2017年在该领域的市场份额达到一半左右。其在2017年的公告里提到，要以建设中药产业园的模式快速拓展中药配方颗粒的生产，并且提升目前8大中药提取基地的产能。与此同时，其市场也在不断往外扩展。2017年的12月，江阴天江的中药配方颗粒成功中标香港18个中医中心的两年采购合同，进入香港中药配方颗粒主流市场，也促进了本公司中药配方颗粒业务壮大发展。过去一年，江阴天江营业额快速增长。

那边厢，各级别的医院中药配方的收入也增长强劲，特别是来自三级医院和基层医疗机构销售收入呈现加速上升趋势。

在巨大的市场前景下，越来越多的省份相继放开试点，且部分政策向本地企业倾斜，导致市场竞争格局发生变化，包括康美药业、神威药业、上海凯宝、康恩贝、香雪制药等在内的企业都在中药配方颗粒展开了布局。

以神威药业为例，其公告显示，2017年其中药配方颗粒销售额增长率达到了273%，总额为1.32亿元。其中药配方颗粒销售网络已经覆盖了河北省的100多家中医院，覆盖率为70%，且有超过600种中药配方颗粒被纳入河北省医保报销范围之内。然而，神威药业并不满足于现状，目前正在加快进入其他省份医保报销目录。

新入局者也给原本六家试点生产企业带来挑战，中药配方颗粒的市场竞争格局发生了改变。

华润三九方面曾向记者提到，其部分市场还是受到影响，例如浙江、江西省份份额有所下降。但部分区域放开后向好，如四川、安徽市场份额有所扩大。其他试点区域如广东，随着当地试点企业产能提高、产品上市，逐渐会有竞争加剧的可能性。通过其公司2017年第三季度的业绩可以看出，其中药配方颗粒恢复快速增长，会持续放量。有证券分析师认为，华润三九应该在加强自身销售队伍对中药配方颗粒推广的同时，积极寻找代理商合作覆盖更多的区域，抢占医院资源，从而最大限度地缩小中药配方颗粒地方保护政策对其销售的影响。

纷纷建立产品标准

尽管市场前景比较广泛，但行业仍面临着标准不统一的发展难题。不同试点企业受自身技术水平、生产规模、研发投入等制约，导致不同企业、不同工艺、不同标准。

早在2011年，《国家“十二五”科学和技术规划》就提到，要重点突破中药配方颗粒制造标准。2016年《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》出台，规定开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准，国家药典委员会成为标准确定机构。

各个企业依旧快马加鞭在完成产品的质量标准研究，争取向药典委提交自家的产品，参与国家标准的制定。

中药控股下属中药配方颗粒子公司根据国家药典委《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》要求，已经完成100多个中药材标准汤剂研究和56个待申报的中药配方颗粒行业标准。为提高中药配方颗粒质量标准的研究水平，其与第三方研究机构对指纹图谱检测，中药配方颗粒含量测定等技术难题进行了公关，在标准制定的过程中，对部分药材、饮片、提取物的企业内部质量控制也进行了相应的修订和升级。

神威药业方面则是与高等院校、科研院所等开展合作，展开神威中药配方颗粒基础药效学及临床应用等方面的研究，并且联合河北中医院编写了《中药配方颗粒质量研究》，建立了一套能够反映中药配方颗粒整体质量提醒的鉴别和分析方法。

有业内人士向记者提出了他的担忧：“目前中药配方颗粒部分省份放开试点后，且存在地方政策倾斜本土企业的情形，各个企业都在建立标准，先从省内开始，我担心会和中药饮片质量一样，每个省都有自己的标准，最后无法形成规模，影响饮片质量。当国家标准的制定变成了省内标准，便不利于统一监管。”

因此，“我们更要尽快出台国家标准，促进公平竞争，提高产品质量。”一方制药的相关负责人也向记者呼吁到，要让行业真正发展起来，需要全国上下一盘棋，国家标准出台后，企业可以在此标准上做竞争，新进者同样有标准可以遵循。

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