提高中药注射剂质量离不开基层医生患者

有一首歌，歌手唱得好，作者歌词也写得好。特别是其中这样两句：“这是心的召唤，这是爱的奉献”，至今让人记忆犹新。之所以提起这首歌，是由此想到国家药监局在不到两个月的时间里接连发布公告，要求生产参麦注射剂、柴胡注射剂、双黄连注射剂、丹参注射剂的4家企业，在药品说明书中增加警示语，对不良反应、禁忌和注意事项等，进行修订的事情。

其实，对此类事件不必大惊小怪，更不要对4家企业被接连要求修订药品说明书产生误解。笔者以为，如果把上述歌词改成“这是责任使然，这是爱的召唤”，用于国家药监局对4家企业的科学监管可谓恰如其分。因为中药注射剂并不是洪水猛兽，而是传统中药创新的产物，是值得我们骄傲的产品类别。自从中药注射剂问世以来，它在治病救人中发挥了不小的作用，挽救了许多患者的生命，使许多患者得到康复。

不可否认，中药注射剂在使用过程中的确也出了一些问题，但这些问题的出现并不全是质量原因，其中之一就在于说明书不明确，给医生用药带来困惑，致使用药不正确。对这样的说明书就应该重新修订。

中药注射剂是对传统药物的创新，但中药注射剂既然姓“中”，就有自己的特点和难点。比如，中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料，经提取精制后配制而成，客观上存在杂质，有效物质含量差异较大，容易带进热源等问题。这些是生产中药注射剂与生产西药注射剂不同的地方。

笔者认为，对生产中药注射剂的企业而言，应该用高标准要求自己，不管是仿制领域，还是创新领域，都应该自觉地用高标准要求。这既是对患者负责，也是对企业负责。质量是企业的立身之本，没有这个根本，企业就难以生存，更谈不上发展。

值得指出的是，一些企业在起步创牌子的时候，下了很大功夫，药品上市之初，不论是医生还是患者，反应都很好。10多年前，很少听到中药注射液出问题的事情，当时国家对中医药扶持的力度还没有现在大，中医药生存的环境也没有现在好。近几年国家中医药政策频出，利好不断，特别是为中医药立了法，结束了中医药无法可依的尴尬局面。在形势大好的情况下，为什么中药注射剂问题反而多起来？这说明，在压力大的情况下，企业比较谨慎，小心翼翼；政策宽松了，产品牌子创出来了，就放松了对自己的要求。

俗话说，人无压力轻飘飘，有压力才有动力。药品质量靠企业自觉是不行的，要靠政策，靠监管。所以笔者以为，在中医药政策利好不断的情况下，更要严格执法，提高标准。不但说明书应该修订，生产标准也不能“涛声依旧”。比如说，中药注射剂经过多年的打磨，已经日趋成熟，品种也不少，已经渡过了不能满足市场需要的困难时期。在这种情况下，就应该向好而精的高标准、严要求转变，不妨把生产标准提得更高一些。

笔者认为，为中医药的长远发展计，中药注射剂标准提高势在必行。标准提高后，可以采取新产品新办法，老产品老办法。对企业新生产准备上市的中药注射剂，按新标准要求；对已经上市的中药注射剂，要求企业逐步按新标准生产，给其一定的过渡期。这有助于企业发展，更有助于中医药发展。

在此，笔者也要提醒中药注射剂生产企业，在国家加大对传统医药扶持力度时，作为企业切莫忘乎所以，要自爱、自尊、自重，更要不忘初心，保持创牌子时的那股劲头，让中药注射剂更上一层楼，以报答国家政策的厚爱，向广大患者交出一张满意的答卷。

提高中药注射剂质量离不开基层医生、患者，重视他们的意见，充分利用现代化的通信工具和手段，比如电话、手机、网络，采集他们用药的亲身感受信息，做好统计记录。特别是对那些出乎意料的信息，要派专人前往调查，与医生或患者沟通。比如患者甲用了企业的中药注射剂效果很好，是什么原因？他的体质怎么样？在使用中药注射剂的时候，有没有用过其它的药品？患者使用的中药注射剂是哪一批次？这一批次的中药注射剂还有哪些患者使用过？他们使用的效果如何？通过对比，从中总结经验，不断提高产品质量，找准产品适应人群等。

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