竞争加剧！仿制药立项角力门槛抬高

新政落地将推动国内企业寻找海外的合作伙伴开展进口仿制药引进工作。

国家药品监督管理局日前发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，明确提出“境外完成的仿制药生物等效性试验数据，研究质量好，具备真实性、完整性、准确性和可溯源性的，也可用于在我国的注册申请”。

在近期南京举行的“科睿唯安第五届中国制药行业大会”上，业内专家普遍认为，仿制药市场竞争加剧，成本压力势必加大，国内仿制药企业在仿制药立项伊始就应当针对海外注册情况做出深入分析，做好打成本战的准备。

政策和市场环境变化

按照国家卫健委发布的数据，2012-2016年全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进速度较缓，许多专利到期药物并没有企业提出仿制申请。

宜昌人福药业有限责任公司医药信息部主管汪淼亦指出，全球仿制药市场约为225亿美元，占全球药品市场总额36%，增长率常年维持在11%左右；中国仿制药销售端的处方量非常大，但销售额仍远远落后于美国，美国依然是全球最大仿制药市场。“过去国产仿制药技术水平较低，无法做到临床替代原研，单个品种很容易因为几十家、上百家企业扎堆仿制而恶性竞争，所以利润率远低于国际平均水平，长期制约中国企业发展。”

不过，仿制药一致性评价、优化审评审批、推进临床替代……一系列促进仿制药发展的举措正在并行推进。

今年4月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确指出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，通过及时纳入采购目录、发挥基本医疗保险激励作用、落实税收及价格优惠政策等，对仿制药产业予以支持。

中国上市药品目录集制度（即“橙皮书”）也在不断完善，已上市药品信息公开将更加全面。业内人士分析，进口药申报注册时外文资料的中文译本同步提交，意味着进口药一旦完成国内上市，一些基本的注册信息将被公开，说明书信息、审评结论及依据等内容将为仿制药提供立项参考。

紧抓时代机遇，本土药企应客观判断自身优势，精细化延伸产品管线。“仿制药立项首先要从企业自身实际情况出发，结合目前已有的产品线和渠道优势，如果公司没有推广能力，仿制的最终结果也不会太理想。”汪淼介绍，宜昌人福的核心产品线是麻醉镇痛药，产品立项也是从最开始仅面向麻醉科的手术麻醉镇痛产品，向ICU科和肿瘤科用药延伸，逐步布局防滥用阿片类药物和抗抑郁症产品。

全方位考验立项能力

可以预见，通过一致性评价的高品质仿制药将主导医药市场，外资药企的专利过期药物在中国的销售会逐步萎缩甚至消失，这种市场变化也令众多在跨国药企工作的高端人才回流本土企业。

更加不容忽视的产品是已经在海外通过注册上市的仿制药，无论是“欧美日共线生产”还是“临床数据共享”，这些产品进入国内会加速高品质仿制药的市场升级。

政策和市场环境改变直接影响着企业的仿制药研发策略。仿制药质量国际接轨，粗糙仿制的时代已经过去，未来仿制药的研发门槛将越来越高。仿制药企业需要考虑:对哪些品种进行仿制？市场渠道推广销售值不值得投入？这些问题从立项阶段就要全面思考。

某企业研发部门负责人对记者介绍，仿制药立项决策信息通常围绕具体的领域和产品，企业应准确汇总化合物在某个时间点的专利期限，合成路径、活性物质、剂型情况，以及欧美市场销售金额、原料药供应状况、经销商数量、同品种仿制药获批趋势等资料。

不难看出，仿制药研发正在从单一的技术或市场维度向多维度拓展，包括全球专利信息（专利类型、独占权、专利挑战）、API和中间体信息、不同地区不同规格包材价格、供应商供货能力、全球仿制药申报注册情况等。在大量整合行业数据的基础上进行决策，才能保证仿制药项目立项过程能够合理进行。

此外，能否生产与原研药质量一致的产品，备案制下如何提高临床试验管理效率，以及能否挑战专利成功，都在真切地刷新本土药企仿制药研发思路。

科睿唯安产品与解决方案专家藏捷认为，中国本土药企通过多种不同的策略来开展仿制药业务，在销售数据的基础上，全球范围的专利信息和申报注册信息的作用越来越重要。“借助数据库中涵盖的注册申报、SPC、专利信息，以及API等信息，企业可以更高效便捷地获取到决策相关的关键信息。”

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