首个多发性硬化口服治疗药物奥巴捷在华获批

本报讯 7月25日，赛诺菲中国宣布，国家药品监督管理局近日已批准奥巴捷（特立氟胺片）在中国上市，用于治疗复发型多发性硬化。这也是目前在中国获批的治疗多发性硬化的首款口服型疾病修正治疗药物。

多发性硬化是一种终身、慢性、进展性疾病，由于自身免疫系统的病变，引起神经髓鞘的破损和剥落，致使脊髓、大脑以及视神经功能受到损害，患者的神经系统残疾逐渐加重，丧失自理能力、失明甚至失去生命。多发性硬化好发于20～40岁中青年群体，女性患者大约是男性患者的1.5～2倍。目前，全球有超过230万人患多发性硬化，发病率约为0.03%。2018年5月，多发性硬化被纳入中国《第一批罕见病目录》。

北京协和医院神经内科主任崔丽英教授指出，多发性硬化作为一种罕见病，大众的认知程度普遍偏低。由于不同患者首发症状表现多样，特别是第一次发作在临床上经常会出现延误诊断。该病有时间多发和空间多发的特点，易导致患者残疾。目前，有限的药物选择和沉重的治疗负担是国内多发性硬化治疗面临的两大难题。

四项随机、对照、双盲临床试验确定了奥巴捷在复发型多发性硬化患者中的疗效。其中，两项Ⅲ期临床研究TEMSO和TOWER的数据表明，在核心期研究中，与安慰剂相比，奥巴捷显著降低了患者年复发率，也延缓了残疾进展，并且在扩展研究中疗效维持长达10年。在TOWER研究中，奥巴捷14mg治疗组中国亚组患者的年复发率相对风险降低71.2%，同组的全球患者年复发率相对风险则降低36.3%。

赛诺菲中国区总裁彭振科表示：“奥巴捷在中国获批，意味着这一疾病在中国首次进入了口服疾病修正治疗（DMT）时代，将提升患者的依从性，降低其临床复发频率并延缓残疾进展。”

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