药材溯源有了新标尺

首次明确提出中药材生产全过程实行可追溯；检验资质和留样等要求，突出检验的可操作性和规范性

“药材好，药才好”这句朴素的广告语日前正在深层次重构产业格局。

一方面，为加强中药材质量管理，国家市场监督管理总局起草的《中药材生产质量管理规范（修订草案）》公开征求意见。记者获悉，修订后的意见稿共14章146条，较现行法规增加了4章89条。意见稿强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时重视全过程细化管理。尤其是新设“质量检验”一章明确了检验资质和留样等要求，突出检验的可操作性和规范性。首次明确提出要求中药材生产全过程实行可追溯。

另一方面，为加强和提高质量防控技术水平，受国家药监局药化监管司委托，中国药检院日前在京召开中药饮片质量风险沟通会。而这些都仅仅只是开始，中药材种植的规范化，将进一步提高成药品质和供应的稳定性，降低行业系统性经营风险。不难看出，品质时代鸣枪开赛。

“六统一”促技术升级

前述意见稿首次提出“六统一”：即企业应统一规划生产基地，统一供应种子种苗或繁殖材料，统一供应化肥、农药或饲料等投入品，统一种植或养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。记者向行业资深人士了解到，“六统一”要求偏高，恐难以立马做到。毕竟中药材生产中的组织方式目前仍是公司+基地+农户方式，推进中药材生产的规范化还需时日。

以干燥程序为例，针对眼下药材硫磺熏蒸、二氧化硫残留量等现实瓶颈，目前生产上陆续发展现代干燥技术，特别是趁鲜切制干燥技术等，是避免这种变质作用发生的有效技术方法。传统干制方法受地域、气候、天气影响较大，干燥条件不易控制，耗时较长，产品品质不均一，干燥过程中损失严重。因此，中药材产地初加工干燥应结合药用植物自身特点，应用现代干燥技术，在最大程度保留有效药用成分的基础上进行高质、高效的干制。

“良好的药品质量来自于优质药材”，神威药业董事长李振江也认同此观点。他指出，解决药材的农残等问题需要从源头把控。近年，药材采收、加工，增加了指纹图谱等技术以检查、鉴别中药材的真伪，确保产品使用优质中药材，高品质是工业壮大的基石。

但事实上，截至去年7月全国只有人参、三七、枸杞、白术、元胡、铁皮石斛等7种药材登记了39种农药，其他绝大部分药材没有农药可用。如何做到统一？还有，干燥对药材品质的影响，体现在干燥速度、干燥介质的流速、温度、湿度等对干燥效率的作用。其中，温度的变化是最大因素，如干燥的药材中含挥发油时，干燥温度不宜过高，过高挥发油散失造成有效成分被破坏等，但目前我国干燥标准体系缺失、干燥工艺不合理。

“中药材产地初加工方法的确定对行业发展很重要。国家鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系等，中药材烘干方法的研究对加速中医药发展，促进供应链统一至关重要。”中国医药工程设备协会副会长钟光德此前告诉记者。

留样考察全程追溯

意见稿首次提出实行中药材生产全过程可追溯要求。记者看到，目前国家拟先对中药材生产企业实施单备案，条件成熟后，过渡到中药材生产企业和使用GAP基地药材的成药企业的双备案。此外，新政建议对注射剂、新注册中药新药及拟注册的经典名方制剂中使用的常用大宗药材，如来源于种植、养殖或野生抚育，应建设GAP基地。在药品招采中，对使用来自GAP基地中药材的饮片或成药给予相应的优惠政策。

根据国家药监局发布的质量抽验情况看，药材留样室在数次飞检中暴露出共性问题：如有企业无辅料留样，有“枇杷叶、桔梗、羌活、白术、地丁、板蓝根”等中药材留样，但均未标示出产品的批号，无留样记录等。再来看，从目前来看，企业购进的中药材，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，对购进的原料药材也未按规定留样。

“由于中药行业普遍存在企业规模小、质量不稳定等问题，不少企业生产工艺相对简单。”钟光德表示，在此前几轮专家修订会上，关于留样考察受到专家们的一致关注，许多小企业只注重产品经营，忽略产品质量控制，更缺乏创新意识和品牌意识，而每批次留样具有很强的追溯性，质量是系统管理出来的。

由于中药生产环节产业链长，从种子种苗、药材种植采收、加工到包装仓储、运输，每个环节都关系着产品质量，特别是中药种子种苗。目前，全国具有资质的中药材种子种苗企业不超过5家。国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》中，无论是中药提取物、饮片还是注射剂，缺陷都主要集中在质量控制与质量保证方面。在种业标准方面，国药种业公司去年将甘草和黄芪种子独立包装。而甘肃省则发布了当归、党参、黄芪、柴胡、黄芩、甘草等7个道地大宗中药材种子标准。

对此，中药材天地网副总经理贾海彬告诉记者，“市面上目前掺旧种子、假种子的现象仍然很多。大部分农户对药材种子种苗的真假难辨，而种子的质量决定着药材及成药的质量，在过程管理中同样值得引起高度重视。”

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