“独角兽”借比较优势进化

本土药企一方面要加强丙肝高危人群的管理和筛查，另一方面要尽快推进丙肝治疗药物上市，并适时纳入医保

经证实，歌礼制药将于8月1日在港正式挂牌上市。作为港交所新规生效后首只尚未盈利的生物科技公司，歌礼制药的资本化自然引起市场的高度关注和对这类公司估值定价最好的观察指标。值得玩味的是，在7月28日世界肝炎日到来前，丙肝药物开发巨头吉利德科学公司选择在这个节点将中国丙肝治疗带入泛基因时代，中国首个泛基因型丙肝病毒单一片剂产品丙通沙在北京举行上市发布会。该药物可用于治疗基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。今年5月，慢性丙肝新药丙通沙在华获批。自2017年以来，国内总计有五款丙肝新药先后获批，包括百时美施贵宝、吉利德、艾伯维和默沙东，其中吉利德有两个。随着国家将多个直接抗病毒药物纳入优先审评名单，丙肝药物有了更多的选择。这是中国独角兽企业的一个缩影，如何才能笑到最后，是考题，也是机遇。

用好价格比较优势

事实上，医药行业的独角兽处境多与丙肝药物的竞争格局相近。如默沙东、施贵宝等巨头在欧美大部分地区的丙肝患者数量有限，中国拥有大量未被治愈的丙肝患者。据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》显示，相比于乙肝的防控策略，丙肝尚无疫苗可预防，其发病率呈现急剧上升趋势。中国是丙肝大国，将推动丙肝药物市场不断扩容。

问题是，2017年11月吉利德公布了索华迪在国内的最终定价为19660元/瓶，销售规格为28片/瓶，按照每三个月为一个疗程计算，其费用为58980元，目前属自费项目。对中国丙肝患者来说，新药的可及性是当下核心的供给矛盾。

“可以说，丙肝药物的竞争压力在不断增强。除施贵宝、吉利德及默沙东相继有产品获批。歌礼、东阳光等企业均有布局，并已纳入优先审批范围。”歌礼制药创始人、国家“千人计划”特聘专家吴劲梓曾表示，中国企业要出头，一方面要加强丙肝高危人群的管理和筛查，另一方面要提高药品的可及性，尽快推进丙肝治疗药物上市，并适时纳入医保报销范围。相对而言，价格是我们最大的比较优势。”

据了解，吉利德的第一款丙肝新药索华迪的价格与歌礼制药的价格相差超过30%。另一家独角兽企业复宏汉霖也在加强国际化战略和单抗联合治疗的布局，以可负担的创新药物满足更多患者的用药需求。如创新药PD-1单抗HLX10联合贝伐珠单抗生物类似药HLX04用于晚期实体瘤的治疗方案获注册审评受理。

“相对而言，国产新药与同类进口药在竞争中通常有价格优势，配合销售渠道，能获得较大发展。不过，进口药通过主动降价进医保，使国产新药的价格优势减弱。现在雷珠单抗和康柏西普二者仅相差145元。”一位不愿具名的独角兽企业相关负责人告诉记者，贝达药业的凯美纳上市拉低了国产靶向药的价格，凯美纳贡献了98%以上的企业销售收入，毛利率贡献超96%。2017年实现以价换量，全年实现销售额超过10亿元。

开通价值兑现通道

近日，国内首个PD-1制剂获批上市，得益于优先审评的绿色通道。这让行业看到了新药审评审批制度改革的时间窗口效应。包括复宏汉霖、贝达药业等创新药企业部分品种已进入收获期。

7月23日，复星医药控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到国家药监局批准，同意“重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液”用于实体瘤治疗临床试验，两公司拟于近期条件具备后开展该药物的临床I期试验。“我们有多个品种处于临床后期阶段，需要大量资金支持公司新药的研发投入。”复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高直言，公司共有11个产品、17项适应症申报临床试验，其中5个产品进入临床Ⅲ期。此外，公司首个治疗淋巴瘤的产品，美罗华的生物类似药利妥昔单抗已获药品注册受理，有望打破国产生物类似药市场的空白。

研发向来只是龙头企业的竞技场。目前，活跃在市场中的近40个单抗产品已支撑起全球近1000亿美元的销售市场。复宏汉霖之所以能成长为独角兽，与其经验丰富的国际化团队和高管层富有远见的战略布局密不可分。专家认为，人才梯队是独角兽企业稳步发展必须锤炼的“内功”。

此外，研发思路也在寻求兑现通道。一方面，有些企业从新药研发的角度，以孤儿药身份进入市场，享受市场独占期后再拓展适应症，不失为一种临床开发策略。目前已有13款来自中国药企的新药拿到了17项美国FDA孤儿药资格认定。另一方面，复星医药等在不断提升创新研发能力的同时，探索组建合营公司、科技创新孵化平台及合伙制创新等多元合作方式。前述专家称：“不少独角兽公司的主营业务还未大规模盈利，而新业务又处于烧钱阶段，既需要正向的现金流支撑，又需要另辟蹊径打开通道，集中精力加强核心竞争力。”

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