器械审评提速 仅6月批准注册96个

本报讯  7月26日，国家药品监督管理局网站发布《关于批准注册96个医疗器械产品公告》。公告指出，2018年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品21个。

据了解，近年来随着深化审评机制改革，医疗器械技术审评制度逐步完善，主要集中体现在四个方面：

第一，优化审评流程。完善小组审评模式，确立中心技委会和分技委在审评流程中的职能，充分发挥专家咨询委员会的作用，目前对创新、优先以及同品种首个产品已采用项目小组审评，对延续注册和简单变更注册采取分路审评。

第二，继续完善项目小组审评制度。依据产品风险程度和管理类别，合理配置审评资源。对创新、优先、重大、疑难产品，临床试验审批项目以及同品种首个产品，建立由临床医学、临床诊断、生物医学工程、材料学、统计学等多学科专业人员组成的项目小组审评团队开展审评工作的机制，强化按专业分段审评，提升审评专业化和科学化水平，逐步建立以临床为导向、以审评为核心的项目小组团队审评制度。

第三，积极推动审评质量管理体系建设。按照《医疗器械审评质量管理规范（试行）》，建立审评质量管理体系，编制质量手册和体系文件，制定岗位说明书，明确各部门岗位职责，逐步完善审评质量管理体系建设。通过与部分省级审评机构探索共同建立全国医疗器械审评系统质量管理体系，以期实现对第二类医疗器械的审评标准和审评规范的统一。运用案卷评查、内部审核、用户反馈以及管理评审等机制，对审评审批工作进行质量控制，规范审评一致性。定期对审评质量和效率进行业绩考核评估，强化对审评质量控制，不断改进审评质量的管理水平。

第四，实施专家咨询委员会制度。组建了由医疗器械使用、研发、检测等领域资深专家组成的医疗器械专家咨询委员会，完善相关工作规程，加强对专家的管理和使用，对创新疑难产品开展技术咨询，对有争议的审评结论进行公开论证，确保审评结果科学公正。根据实际情况动态调整专家咨询委员会专业构成及委员人数，满足审评工作需要，逐步建立起一支高水平的专家咨询队伍。

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