第五批通过仿制药一致性评价产品公布

医院采购面临突破“一品两规”

7月26日，国家药品监督管理局发布《第五批通过仿制药一致性评价的产品信息公告》，共涉及8个品种16个品规。结合此前信息，前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种，其中289目录12件10个品种。加上此次公布的第五批，目前已有57个产品通过一致性评价。

公告提到，为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收入《中国上市药品目录集》，将不再分批公告。

仿制药一致性评价工作逐步进入常态。记者调研中，不少企业均表示已不再观望，正在开展自家产品的一致性评价工作，各地政府为了鼓励药企积极开展这项工作也出台不少鼓励措施，调整了招采政策。

优势品种申报竞争激烈

距首批289个口服固体制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的最后期限只剩下不到半年时间。根据Insight数据库，截至7月26日，CDE承办的一致性评价受理号达到261个，共计107个品种，涉及111家企业。

瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片三个产品通过一致性评价或者拿到一致性评价标识的生产企业达到3家。而有2家通过的同一规格的产品则有头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片。

值得注意的是，其中有4个品种均进入国内样本医院长效口服制剂销量前十，分别为深圳信立泰药业的氯吡格雷，北京嘉林药业的阿托伐他汀，正大天晴药业、江西青峰药业的恩替卡韦，南京正大天晴制药、浙江京新药业的瑞舒伐他汀。

据了解，2017年国内样本医院畅销口服制剂销售额前十中，氯吡格雷销售额为23.9亿元、阿托伐他汀为22.1亿元、恩替卡韦为20.0亿元、瑞舒伐他汀为11.0亿元。

以已经有3家企业产品通过一致性评价的瑞舒伐他汀钙片为例，据国内样本医院数据统计，2012-2017年瑞舒伐他汀一直保持高速增长态势，2012年用药金额为3.7亿元，2017年用药金额已达11.0亿元。该品种的市场竞争格局为：阿斯利康的可定占67.4%，鲁南贝特的产品占17.0%，浙江京新药业的产品占6.9%，其他企业的产品占8.5%。瑞舒伐他汀市场由阿斯利康占据主导地位，但近年来其市场份额呈下滑态势。

这些市场前景广阔的产品，后续依旧有不少企业在排队开展仿制药一致性评价工作。由此可以看出，随着企业不断推进仿制药一致性评价工作，过仿制药一致性评价的产品面临的竞争不仅仅是原研药，还包括通过一致性评价的仿制药。

“一品两规”需有所突破

在第一批通过仿制药一致性评价的产品公布之后，产品进入市场的招标政策衔接成为这半年业内关注的重点。

目前，不少省份均出台了鼓励医疗机构优先使用通过仿制药一致性评价的产品。《医药经济报》此前梳理发现，截至2018年5月30日，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省区对通过一致性评价的品种明确出台了特殊采购政策，可直接挂网采购。其中，湖北、上海等省市不加附加条件直接挂网采购。但大部分地区的招标态度依旧以“限价”为主，预计通过一致性评价的品种涨价空间有限。

“目前，各地都出台政策，但面对规则，这么多家企业竞争该怎么应对，政府还没有很明确的解释，我们也担心会不会形成同质化价格竞争？”有不愿具名的业内人士提到。

在这位人士看来，当前有产品通过仿制药一致性评价的企业主要在两个方面存在困惑：一是医保支付标准的制定；二是能否突破“一品两规”，打破临床医生对原研药和仿制药的固有印象。

“一品两规”始于2007年，卫生部发布的部门规章《处方管理办法》中提到，医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。这就是“一品两规”。

而在推进过程中，医疗机构逐步形成一个意识，即“一品两规”为一个价格昂贵的原研药，一个为国产仿制药。在推进一致性评价工作的今天，不少企业均表示由此带来的限制很大。“我们希望所有医院从业人员能够真正理解‘一品两规’，过了仿制药一致性评价的产品，原则上和过了专利期的原研产品是一致的，现在应该去突破这个规定。”

此前，也有业内人士提到“一品两规”的执行存在错位，其政策并没有规定为一个原研药和一个仿制药，目前显然需要作出一些调整。

这个情况最先在浙江省有所改变。5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》表示，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品“一品两规”的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。近期，其药械采购中心正式发布文件，公示了通过质量和疗效一致性评价的仿制药产品目录，此后将挂网进行采购，这意味着企业在挂网的时候，可以不受“一品两规”的限制。而为了改变临床医生的观念，目前已经通过一致性评价的产品，仿制药企业纷纷加强了临床上的学术推广。

质量的提升使国产仿制药价格优势更为显现。国产仿制药和过专利期的进口原研药应该有一个公平竞争的机会。有的地方出台政策，鼓励仿制药和原研药处于同一竞价组。

7月26日，山东省卫计委发布《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》（以下简称《通告》），提到对纳入公开招标目录范围且通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品（以国家药品监管部门核发的批准证明文件为准），列入第一竞价组，不受中标产品数量限制，由生产企业在不高于同竞价组已中标产品最高价格的范围内自主报价，经省公共资源交易中心审核、公示后挂网。

“除了列入同一竞价组进行竞争，我们也希望医保支付标准可以尽快有个说法，在同一通用名下，能否用同一个医保支付标准？”上述不愿具名的医药企业人士说。

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