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FDA或再迎新药丰收年

发布时间:2018-11-01 17:46:11作者:编译/王迪 来源/EP Vantage来源:医药经济报

FDA或再迎新药丰收年


监管环境朝着有利的方向发展正成为制药行业最大的推力,而且几乎没有迹象显示这种情况在逐渐减弱。2018年上半年,FDA批准了21只新药,其中包括一些突破性新药,比如由大麻制成的Epidiolex,以及具有新作用机制的偏头痛预防药物Aimovig。

42新药等待审批

随着制药公司一系列研发项目在今年下半年陆续等待FDA的审批,2018年全年的前景一片光明。不过,如果今年新药的批准数量要达到最近几个大丰收年份的水平,FDA工作人员还需加快审评步伐。

如果保持上半年的审批效率,2018年新药获批数量将达到42只,低于过去5年中的3个年份。FDA在新药审批上的积极态度意味着,如果出现这种情况,新药审批数量的明显下降可能只是归因于时间太紧,而不是FDA的保守主义出现了抬头的迹象。

FDA公开表示要与制药行业加强合作关系,其做出的一些争议性决定甚至被外界视为进一步放宽要求的标志,而药物开发商和投资者对美国监管部门采取的行动越来越感到乐观。

考虑到目前正在等待审评结果的一长串上市申请名单,2018年不太可能让人失望。经市场咨询机构EP Vantage梳理,有42个新药申请有可能在今年晚些时候审评完结。不过,遭遇挫折和推迟上市的风险也存在。

重点品种梳理

下半年有望获批的重要的产品之一是lanadelumab,这是夏尔(Shire)在竞争激烈的遗传性血管性水肿治疗领域中最新一只药物。市场分析人士认为,该药到2024年可能会成为夏尔销售规模第三大的产品,销售额达到16亿美元。这项资产无疑是吸引武田(Takeda)收购夏尔的主要原因之一。

与此同时,用来治疗子宫内膜异位症的药物elagolix已于7月18日获批,该药将极大地缓解艾伯维所面临的困境。多年来,艾伯维一直在致力于将这只在研药物推进到上市阶段。今年4月,艾伯维再次遭遇了审评被推迟的打击,当时,FDA将该药的审批截止时间推迟到今年第三季度。

等待FDA审批的产品还有分别来自Alnylam和Akcea/Ionis公司开发的竞争性淀粉样变性治疗药物patisiran和Tegsedi。这些研发项目是首批向FDA提交上市申请的RNA干扰(RNAi)治疗药物,它们的进展受到广泛关注。

与此同时,Agios公司对其开发的急性髓性白血病新药Tibsovo获得批准寄予了厚望。这项研发资产的净现值相当于该公司50亿美元市值的一半,FDA的决定牵动着其在资本市场的前景。

与以往一样,上市新药中每年都会产生一些意想不到的赢家,以及一些无法预测的挫折。虽然当前整个监管环境有利于产业,但制药行业和FDA要走的路还很长。



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