国产昔布类市场发力

近年来，我国关节炎的发病人数呈现爆发式增长，患者超过1亿人。据统计，我国40岁人群的关节炎患病率为17%，60岁以上人群中约62%患有骨关节炎，75岁以上人群患病率高达80%。关节炎性疾病由风湿性关节炎、类风湿性关节炎两类不同的疾病构成。

骨关节炎属于常见、多发病，也是是一种常见的慢性病。昔布类为当前临床上治疗关节炎的一类热点药物，是高选择性环氧合酶-2（COX-2）特异性抑制剂，相对传统的非甾体抗炎药物而言，其对消化系统的不良反应较小。

截至2017年底，我国样本医院市场中已有4个昔布类产品，其中帕瑞昔布、塞来昔布、依托考昔属于外资品牌，仅有艾瑞昔布为国产品牌。

帕瑞昔布和塞来昔布在昔布类市场中的份额高达八成，两者均为辉瑞的产品。目前，帕瑞昔布在昔布类药物中比重最大，市场份额近一半，而艾瑞昔布增速最快，超过50%。

目前，国内昔布类的生产厂家较少，仅3家，外资企业在这一市场占比高达92.7%，拥有绝对优势。随着恒瑞创新药艾瑞昔布快速增长，以及国内昔布类仿制药的快速跟进，昔布类市场正在悄然崛起。

帕瑞昔布

【原研企业】辉瑞（法玛西亚）

【国内仿制】科伦、齐鲁

帕瑞昔布由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，于2002年3月在欧盟申报上市，商品名为“Dynastat”。该产品是伐地昔布的前体药物，为全球唯一可以注射给药的选择性 COX-2 抑制剂，具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏、胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。自上市以来，帕瑞昔布先后被国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市，2017年4月专利过期。

据样本医院数据统计，2017年，帕瑞昔布只有辉瑞旗下法玛西亚1家公司在销售，市场规模从2012年的1.72亿元增长到2017年的2.78亿元。该药2009-2013年市场上升速度较快，2014-2015年增速开始放缓，2016-2017年市场增速略有回升。

2008年5月，辉瑞注射用帕瑞昔布钠在我国上市，商品名为“特耐”，剂型为粉针剂，规格有两种，分别为20mg、40mg。2017年，该药列入国家医保乙类品种目录。2017年11月，科伦公司的注射用帕瑞昔布钠获批上市，成为国内首仿。2018年6月13日，齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠（齐立舒）获批，成为第二个仿制品种。

目前国内申报注射用帕瑞昔布钠制剂的企业已达20多家，包括江苏恒瑞、正大天晴、石药集团欧意药业、江苏奥赛康等。

塞来昔布

【原研企业】辉瑞

塞来昔布由辉瑞开发，商品名为“Celebrex”，1998年在美国获批上市。作为全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，塞来昔布成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题，被喻为“里程碑式的突破”。该产品的上市开启了抗炎镇痛药物新时代，其销售额迅速攀升，2004年全球销售额超过30亿美元，而受到罗非昔布片紧急撤市对整个昔布类药物市场的影响，塞来昔布的销售也出现短暂下滑，后来逐渐走出低谷。但随着专利到期，2014年12月仿制药上市，再次冲击了塞来昔布的销售。

据样本医院数据统计，国内塞来昔布用药市场规模从2012年的1.62亿元增长到2017年的2.11亿元。该药2000-2011年销售上升速度较快，2012年开始被帕瑞昔布反超，位居国内昔布类第二位。

2000年，辉瑞的塞来昔布在中国获批，商品名为“西乐葆”，剂型为胶囊剂，规格为0.1g 和0.2g。塞来昔布化合物美国专利在2013年11月30日到期，中国专利于2014年11月13日期满。国内两家企业已于2013年获批生产塞来昔布原料药，分别是江苏盛迪医药和江苏正大清江制药。

目前国内申报塞来昔布胶囊及片剂的企业已达40多家，其中片剂5家，分别是江西百神药业、南京亿华药业、山东希尔康泰药业、贵州联盛药业、青岛国海生物制药；申报胶囊的企业近40家，主要是江苏恒瑞医药、浙江海正药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药（海南）等。从申报进度来看，不久将会在市场上看到国产仿制药的身影。

依托考昔

【原研企业】默沙东

依托考昔由美国默沙东制药公司开发，商品名为“安康信”，具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于治疗骨关节炎急性期等。2014年该药全球销售额超过5亿美元，2017年全球销售额为3.63亿美元，市场出现下滑。

据样本医院数据统计，国内依托考昔用药市场规模从2012年的2656万元增长到2017年的7753万元（同比增长25.7%），该产品自2008年上市以来，增长较快，市场表现较佳，为昔布类市场排名第3位的产品。

2008年，默沙东公司的依托考昔在中国获批上市，剂型为片剂，规格有30mg、60mg、90mg和120mg四种。依托考昔化合物专利期于2016年到期，目前，国内申报依托考昔制剂的企业已有5家，剂型为片剂，分别是齐鲁制药、成都苑东生物制药、北京泰德制药、南京先声东元制药、湖南方盛制药。

艾瑞昔布

【原研企业】恒瑞

艾瑞昔布是由江苏恒瑞医药自主研发的一类新药，于2011年5月获批，商品名为“恒扬”，剂型为片剂，规格为0.1g。艾瑞昔布由中国医科院药物研究所进行化合物设计合成和初步活性评价，恒瑞医药负责动物评价试验及后续的研发工作，从研发、临床、获批历经10多年。

据样本医院数据统计，艾瑞昔布用药市场规模从2012年的127万元增长到2017年的4656万元（同比增长51.9%），上市以来持续快速增长。2017年，艾瑞昔布进入新版医保目录。2018年1季度该药销售额同比增长93%，较2017年第4季度提升35%。

2012年，艾瑞昔布在昔布类中的市场份额为4.5%，2017年升至7.3%，表现不俗，未来前景可期。

小结<<<

随着人口老龄化的到来，抗炎药和抗风湿药慢性病将进入高速增长阶段。从全球来看，无论是非处方药还是处方药，昔布类药都是临床上使用较为广泛的一类。目前国际市场销量最好的是塞来昔布，国内市场销量最好的是帕瑞昔布。随着国内昔布类创新药和仿制药不断进入市场，进口药品将逐渐褪去耀眼光环，国产昔布类未来有更广阔的市场空间。

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