FDA批准首个天花治疗药

美国FDA于7月13日批准了TPOXX（tecovirimat），这是第一种治疗天花的药物。

虽然世界卫生组织宣布天花这种传染性、有时甚至是致命的传染病在1980年已经根除，但长期以来一直令人担忧的是天花可用作生物武器。为了应对生物恐怖主义风险，美国国会采取一系列措施，开发和批准反制手段，以阻止可用作武器的病原体。

TPOXX的批准是一个重要的里程碑。如果将天花用作生物武器，该治疗方法提供了有效选择。它是首个获得物质威胁医疗对策（Material Threat Medical Countermeasure）优先审查认定的产品。

在1980年天花病毒根除之前，天花病毒主要通过人间接触直接传播。症状通常在感染后10～14天开始，包括发烧、疲惫、头痛和背痛。面部等皮肤最初出现粉红色小肿块组成的皮疹，进展到充满脓液的疮疱，最后结痂并留下疤痕。天花的并发症可能包括脑炎（大脑发炎）、角膜溃疡和失明。

TPOXX对天花的有效性是在感染病毒的动物中进行测试的，根据FDA的动物法规（Animal Rule）获得批准。该法规允许在适当的和充分对照的动物研究中获得功效数据，以支持FDA批准，因为在人体中进行功效试验是不可行或不道德的。

在没有天花感染的359名健康人志愿者中评估了TPOXX的安全性。最常见的副作用是头痛、恶心和腹痛。

FDA给予TPOXX快速审批和优先审查地位，TPOXX还获得了罕见病药认定。

FDA的TPOXX批准书授予了SIGA公司。TPOXX是与美国卫生与人类服务部生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）共同开发的。

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