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治疗性狂犬病疫苗研发有新进展

发布时间:2018-11-01 14:19:19作者:本报记者 胡睿来源:医药经济报

免疫球蛋白市场稀缺

治疗性狂犬病疫苗研发有新进展


近日,记者从“国家重大新药创制项目‘人用皮卡狂犬病疫苗’ 国际多中心临床研究研讨会”上获悉,目前该疫苗已获主管部门临床批件。下一步,该疫苗将以治疗性狂犬疫苗的身份进入国际多中心Ⅲ期临床研究阶段,主要参与国家包括中国、新加坡、泰国、越南、菲律宾等,该试验预计招募5000名受试者。

数据显示,全球每年约有5.5万人死于狂犬病病毒感染。我国生物制品专家、中国工程院院士俞永新表示,一般的狂犬疫苗都需要与免疫球蛋白(lg)联合使用,提高暴露者保护率,美国、欧盟等国被带病毒狗咬伤者较少,免疫球蛋白市场供应较为充足,我国免疫球蛋白市场供应稀缺,目前仅有30%左右的被咬伤者有机会注射免疫球蛋白来提高保护率。“如果能够研发出无需使用免疫球蛋白就能快速产生中和抗体(达到血清抗体阳转)的狂犬病疫苗,将具有特别的临床意义。”

实现国产化

实际上,狂犬病在不少发达国家被看作是几乎灭绝的病种,很多国外大制药企业不再热衷于此类疫苗的研发和生产。从我国市场销售份额来看,狂犬疫苗的生产基本实现国产化,在现有的十几家提供商中,80%以上为本土企业,其中辽宁成大占比最高。仅有不到20%的市场为外企所占有,主要提供商是诺华制药。CMH数据也显示,2015年,狂犬病疫苗增长率达39.02%;2016年人用狂犬病疫苗市场规模为6.56亿元,同比上年(5.82亿元)增长了12.56%,我国狂犬病疫苗仍有很大的市场空间。

在上述研讨会上,武汉疾病预防控制中心吕新军指出,所有已上市的疫苗均属预防性疫苗(如狂犬病疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗等)。WHO推荐的狂犬病Ⅲ级暴露后的处理方式包括伤口处理、注射狂犬病免疫球蛋白及接种狂犬病疫苗。由于临床使用习惯等原因,狂犬病免疫球蛋白的实际使用率很低。

另据不完全统计,部分狂犬病高发省份的监测显示,Ⅲ级暴露者中,仅15%左右接受被动免疫制剂注射,大多数人在暴露后不注射狂犬病免疫球蛋白,仅单独使用狂犬病疫苗。该研究进一步表明,狂犬病暴露后单独使用疫苗并不能有效阻断狂犬病发病死亡。

研发治疗性疫苗

医学病毒学专家、中国工程院院士侯云德在接受本报记者采访时介绍,自巴斯德研制成功狂犬病疫苗至今,狂犬病疫苗发展到了第五代。从早期的神经组织疫苗到后来的禽胚培养疫苗,再到如今广泛应用的细胞培养疫苗,第四代疫苗为亚单位疫苗和精制疫苗,以及新一代的基因工程疫苗。“随着生物技术的快速发展,疫苗产业进入大跨步升级阶段。”据了解,本次人用皮卡狂犬病疫苗以治疗性疫苗的身份拿到了临床批件,并于2016年获得了美国FDA授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质。

那么,治疗性疫苗和预防性疫苗是否有本质上的差别?

俞永新解释道,治疗性疫苗是指机体在感染或发生疾病后,用诱导机体产生特异性免疫或非特异性免疫的方法,防止疾病的发生、发展,或是促进已产生疾病的机体恢复健康。它是在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中,通过诱导特异性的免疫应答,达到治疗或防止疾病恶化作用的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。预防性疫苗则用于尚未被感染过的机体,让免疫系统做好准备,一旦将来病原体侵入,就能做出及时的免疫反应。


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