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敲黑板:与国内临床资源对接很重要

发布时间:2018-11-01 14:14:49作者:本报记者 郑莹莹来源:医药经济报

敲黑板:与国内临床资源对接很重要


在本系列开篇文章,记者采访到的业内人士透露了熟识谈判规则的一些“套路”(10月8日本版),实际上,除了企业本身的团队之外,一个产品放到中国开发,还有另外一个重要的群体不能忽视——开展临床试验的医生团队,他们同样关系到合作产品能否顺利开展。

在拿到海外产品的中国权益或全球权益的产品中,除了热门的抗肿瘤、心血管、糖尿病药物研究外,对于一些还未成为当前热门的药物研究,相关企业在国内开展临床试验的时候可能面临一些“坑”,如何与国内临床顺利衔接,是个考验。

采访中,领晟医疗创始人宋燕指出,这类产品在选择的时候就要考虑到中国的临床医生是否了解和认可、临床试验的展开和患者入组是否足够便捷。

她告诉记者,自己看项目时曾选择骨关节炎、艰难梭菌感染等临床治疗方法相对较少或暂时没有替代药物治疗的适应症产品,在国内开展试验过程中却遇到了难题。作为研发中的冷门,国内PI缺乏这方面的临床研究经验,患者入组的疾病诊断没有统一的标准,因此,CRO公司也会有选择地避开这些比较难开展的项目。

宋燕还曾公开指出,以艰难梭菌感染药物的临床研究为例,在设计国内的临床研究试验方案时,她发现国内医生缺少这方面的临床研究经验。于是就与合作方另想他法:先在国内开展一个小型的临床Ⅱ期研究,观察一下暂定的研究方案是否合理,以及在国内入组病人的难易程度。“如果这个产品在国内研究的安全性、有效性获得了证明,那么该产品在2022年上市的目标基本不会变,只是研究开始阶段的步伐需要根据中国的实际情况作出调整。”

除此之外,引进产品还需要考虑国内申报的情况以及审批临床的周期性问题。


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