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M4(R4)部分译文斟酌

发布时间:2018-11-01 14:14:14作者:陈周全来源:医药经济报

M4(R4)部分译文斟酌


长期以来,ICH在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册技术要求的合理化和一致化。ICH发布的技术指南已为全球主要国家药品监管机构所接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

中国已经成为ICH正式成员,意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路全面打开,药品研发和注册进入全球化时代。面对挑战,我们需要加快、稳妥推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施,需要监管、注册审评机构和医药企业在工作上结成伙伴,在观念认识上达成一致,采用ICH技术指南中专业化的语言、术语进行工作上的沟通,在行业内将这些技术要求融入产品研发、注册和生产的各个环节,真正转化为中国医药行业提高产品安全、质量的规则,提升本土药企核心竞争力。

为减少沟通障碍,避免理解上的偏差,提高工作效率,对ICH技术指导原则进行中文翻译的工作尤显重要。如何做到精准诠释?作为医药行业的从业人员,个人意见是总体上是不出现原则性错误,不仅要避免专业性错误或偏差,还应重视语言逻辑。据此,仅对M4(R4)指导原则中的几处翻译提出个人修改意见。

示例1:M4(R4)指导原则关于出台指南的目的部分(Objective of the guideline)

中文大意:申报资料采用通用格式能够显著减少人用药注册申请编纂所需的时间和资源,也有助于电子注册文件的准备。具有通用格式的标准文件,有助于审评及与申请人的交流。还可以简化监管机构之间互换监管信息。

修改建议:申报资料采用通用格式能够显著减少人用药注册申请编纂所需的时间和资源,且有助于电子注册文件的准备。具有通用格式的标准文件,也有助于审评与申请人的交流。此外,还可以简化监管机构之间互换监管信息。

示例2:M4(R4)指导原则背景资料部分(Backgroud)

中文大意:通过 ICH 的工作流程,三个地区的人用药品注册的技术要求获得了很大程度的统一。但是,到目前为止,在申报资料的组织方面尚未协调一致。在提交的技术报告的组织方面,以及在研究信息的总结和表格呈现方面的准备,各地区都有自己的要求。

修改建议:“process”直译为“过程”,但ICH技术要求上的统一,一般都是通过相应的工作流程达成的,故翻译成关于某某的“工作流程”更妥帖。

示例3:M4(R4)指导原则中关于文件的定义部分(Definition of a Document)

中文大意:文件是指一套纸质的注册文档,该文档由一系列页面组成,按顺序进行编号,并通过标签与其他文档分开(见本附件的文档页码的编制及分隔章节)。一个文件可以等同于一个用于电子提交的文件夹。纸质和电子的注册文件中的文件粒度应相当,但是如果要对纸质注册文件进行更新,生成电子注册文件,则可对文件粒度进行一定的调整,以方便在文件生命周期中的管理。在电子注册文件中,在与纸质注册文件相同的地方开始出现一个新文件夹时,应该用标签将文件分开。

修改建议:用“文件”、“文档”对“document”、“pages”进行区分表达,会更有助于理解,文字上读起来也不那么绕口。


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