发达国家疫苗政策取长补短

预防医学是最好的医学，对付传染性疾病的最好方法是预防它。近年来，各国不断完善疫苗生产、流通、使用、监管政策，或能给我国疫苗流通体制建设提供借鉴。

澳大利亚：电子监控溯源

1928年1月，澳大利亚港口城市班达伯格医院，有18名儿童接种因冷藏环境不合格被金黄色葡萄球菌感染的白喉疫苗，生命垂危，仅仅两天已有12个小生命逝去。

作为药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，澳大利亚儿童接种疫苗覆盖率已达93%，重建公民信任并不容易。1928年疫苗事件后，澳大利亚免疫管理系统迎来巨大变革，TGA（Therapeutic Goods Administration，相当于中国的药品监督管理局）成立，1989年，澳大利亚联邦政府通过《医疗用品管理法》，建立全国统一的医疗用品控制体系。

澳大利亚并无类似我国一、二类疫苗之分，所有疫苗接受政府强制监管，每支疫苗的上市都要经过10年检测，上市后也将接受严格的安全性、有效性监督。同时，疫苗流通储存要求不断细化，杜绝假药、劣药，对犯罪分子依法处以监禁和重额赔偿。疫苗电子监控系统对公众开放，可追溯疫苗的生产者、供应商、医生、接种者，接种后所有事项全部反馈至TGA，实现追根溯源。

每个儿童的疫苗接种记录都十分详尽。2016年1月1日起，澳政府施行“NO JAB，NO PLAY；NO JAB，NO PAY”。所有未接种规定疫苗的儿童不允许入学和进入公共游戏场所，家庭也不再享受政府总计约3万澳元（约15万人民币）的育儿福利。

美国：指南提供示范

1955年春，加州伯克利卡特实验室生产的脊髓灰质炎疫苗因使用福尔马林灭活病毒不彻底，导致活病毒出现，负责疫苗监管的国家卫生研究院在动物实验出现严重不良反应后，并未采取任何措施，最终这批毒疫苗接种到12万儿童体内，导致4万人染病，113人终生瘫痪，56人患上麻痹型脊髓灰质炎，5名儿童死亡。

美国政府随即出台一系列政策，设立全国疫苗计划办公室（NVPO），逐渐形成今天较完善的疫苗监管体制。

1.生产许可。申请生产的疫苗首先要经过计算机预测和模拟对免疫系统的影响，然后进行动物实验和3个阶段的人体临床试验，所有试验成功后，才可批准生产，这个过程历经近10年。

2.流通控制。疫苗流通方案由美国国家疾控中心、免疫行动联盟及各州公共卫生主管部门制定，方案详尽包括疫苗运输过程的温度记录，接收时的开箱检查及接收后的冷链保存，冰箱、冰柜合理选择，冷链电源保护，冷链事故上报，以及内部转运注意事项等。交接核对若发现异常，需立即联系上游疫苗分销商、生产商及监管部门，该批次疫苗被标记为“不可使用”。

美国版指南还为日常实践提供示范，附有方便自查的完整疫苗安全管理清单；以图示形式标注常见疫苗的储存方式，冷藏或冷冻；提供温度记录表的可打印版本，以便各接种机构记录疫苗储存温度；有的疫苗需要内部流通转运，因此部分指南甚至配有步骤图指导如何正确打包疫苗，防止运输过程中温度过高或过低。

3.事故赔偿。1986年通过的《国家儿童疫苗伤害法案》规定每支疫苗征收0.75美元（约5元人民币）的税收作为救济基金，为了简化申请伤害赔偿的步骤，1988年通过《疫苗伤害赔偿程序》，最高赔偿金额提高到25万美元（约170万元人民币）。值得一提的是，美国国家疫苗伤害赔偿项目（NVICP）的赔偿遵循“无过错”原则，即疫苗只要造成伤害，相关厂家或单位不问主观过失承担相应责任，提出索赔者无需证明伤害来源。

英国：“特定冰箱”储存

1998年2月，外科医生安德鲁·维克菲尔德在医学杂志《柳叶刀》上发表论文称，接种MMR疫苗（预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹联合疫苗）会影响儿童大脑发育，引发自闭症。自此，社会刮起反疫苗之风。虽然2010年论文研究结论被推翻，但直至2018年7月，反疫苗言论仍在多个网站散播，甚至Facebook。

英国卫生部作为本国疫苗的唯一买家，不仅收购价格远低于生产商公布的市场价，还对生产商的研制能力、生产设备、资金等都进行严格考核，仅7家企业有生产资质，这使疫苗生产得到双重保障：厂家自测和政府再测，双测通过后，才能流向市场。

英国卫生部在其制定的运输手册中明确规定，必须使用“特定冰箱”储存疫苗，且“每个冰箱都有序列号”“能查到每款疫苗”“每家疫苗仓库不能储存超过4周的疫苗”。英国医疗机构官网清楚标明相关费用，比如一台特定冰箱价格600~1200英镑，一个有效运输储存箱成本300英镑，每年疫苗花费2000万英镑。

日本：只可区域内运输

1996年震惊全日的“毒疫苗事件”是新一轮日本医疗企业打假扫黑的开始，生产厂家使用艾滋病和肝炎患者的血清作为原料生产乙肝疫苗，导致数千名患者被感染，而厚生省（相当于中国卫生部）、生产商、各大医院联合隐瞒事实，直至2007年12月，患者才得到日本首相的正式道歉，2011年厚生省向40万患者赔偿3.2万亿日元（约1947亿元人民币）。

这次事件后，日本加大疫苗上市后监管力度，所有不良反应无论严重与否、比例大小全部报告。同时，为了杜绝腐败，日本还设立第三方医师和专家（即厚生省及生产商以外的医师和专家），增加社会监管力度。

在流通方面，日本运用先进的条形码和温度传感器技术，配送路线经过载入地图系统严格规划，不允许全国范围运输，只可在区域内运输，大大降低了运输过程因距离过长导致的风险。

我国疫苗建设相关建议

生产：生产企业定期提交自检报告，出台相关政策，将自检报告包含的内容具体化；提高飞行检查频率，抽查结果与自检报告不符的厂家予以处罚并公示，对每一批进入流通体系的疫苗进行全覆盖检查，不合格的疫苗及时终止流通，查明不合格原因予以警告。有关部门在加大惩罚力度的同时，还应加强对举报者的鼓励。

流通：我国还没有完善的全国疫苗电子监管系统，监控主导权仍在冷链物流企业和生产厂家手里，并且下级流通单位与上级流通单位交接时，主要出具纸质版温度记录和行车记录，真实性有待考察。交接工作人员应为专业人士，宜明确专业人士应具备的素质或必须参加的培训。

我国可以借鉴日本，将条形码、温度传感、定位技术运用于疫苗流通。尽快建立完善的电子监控系统，向公民公开，接受社会监督。同时，不断细化流通运输条件，规范流通车辆标准、冷链技术来源、运输时间和路程等。

赔偿：日本早在1977年就开始实施预防接种健康被害救济制度，美国国家疫苗伤害赔偿遵循“无过错”原则，英国设立专门的疫苗损害补偿机构疫苗损害补偿局……多数国家明文规定或原则上遵循“无过错”原则，但各国经济状况和疫苗强制接种程度不同，现行赔偿制度有利有弊，我国需结合自身情况不断完善。

我国于1987年6月29日颁布的《医疗事故处理条例》、2008年7月17日颁布的《预防接种异常反应鉴定办法》以及现行的《疫苗流通和预防接种管理条例》尚未给出疫苗伤害赔偿详细具体的实施方案，预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。赔偿措施和对不法者的惩戒力度作为安抚民心、重建公众对疫苗信任和加强人民对政府工作认可的必要手段，不可轻视。

（本文作者来自沈阳药科大学工商管理学院）

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