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药品分类管理制度在路上

发布时间:2018-11-01 11:35:15作者:缪宝迎来源:医药经济报

药品分类管理制度在路上


2001年大修前的《药品管理法》未就处方药与非处方药的分类管理作出规定。2001年12月1日起正式施行的《药品管理法》第37条规定:“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。”法律授权国务院就药品分类管理制度制定法规。目前我国处方药与非处方药分类管理制度仍在路上。

尚未失效的规章

1999年6月18日,刚刚组建一年多的国家药品监督管理局通过第10号局长令发布《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(以下简称“管理办法”)。当时《药品管理法》还没有药品分类管理的规定,只有1997年《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提及“国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度。”

用今天的监管现实来审视“管理办法”,显然其已严重过时,基本不具可操作性。“管理办法”共15条,仅有850个字,有些规定与其颁布两年后修订的《药品管理法》也有冲突。更为关键的是,“管理办法”无法设立罚则。因此,该“管理办法”在其后一直未能得到有效实施。

修订后的《药品管理法》从法律层面对药品分类管理问题作出规定,只要及时依法制定出台相关法规,药品分类管理工作应该会得到较好落实。2005年,原国家食品药品监管局发出“关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知”,提出“将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作,争取尽早出台” 。

2017年10月23日,原国家食药监总局官网发出《药品管理法》(修正案草案)征求意见稿,主要针对的是药品审评审批制度改革,未涉及药品分类管理方面的内容。

管理措施

分布于多个“通知”

原国家食品药品监管局在2005年的文件中明确了2006年必须实现的药品分类管理目标要求。从2006年1月1日开始,麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品等8类药品不得在药品零售企业经营。同时规定,注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、精神障碍治疗药等必须凭处方销售。

实际上,就处方药分类管理(重点是需要凭处方销售的品种),国家药监部门自2002年起就开始陆续印发“通知”。比如2002年10月,原国家药品监督管理局下发《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号),要求“药品零售企业供应毒性药品,须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方”。2008年12月,原国家食品药品监督管理局就建立兴奋剂管理长效机制发出通知,规定“药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素;对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂,要严格凭处方销售”。有的省份将多个“通知”内容汇集,形成了“必须凭处方销售药品目录”,种类达700多个。

目前药品企业和监管部门在实施药品分类管理过程中,主要是执行类似上述的一些“通知”。目前实施的《药品经营质量管理规范》未就凭处方销售处方药问题提出强制性规定,相关内容在第161条和167条有所涉及。第161条要求“处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识”“处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”。第167条提及,“处方经执业药师审核后方可调配”“对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配”“调配处方后经过核对方可销售”“处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件”。

客观上,作为部门规章,很难脱离法律法规提出更高的管理方面的规定。《药品管理法实施条例》只提出“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员”,未有处方药必须凭处方销售的规定。

仅仅依据“规范性文件”从事行政监管有很大的局限性。从实际效果看来,有些地区实施得严格一些,有的地方则停滞不前。

多部门协调推进

药品分类管理是一个系统工程,需要在法律法规框架下多部门协调才能完成。当然,首先需要依法制定相关法规。既然法律授权通过制定法规来规范药品分类管理工作,理应依法及时出台“管理条例”,否则相关工作很难有效推进。

一要继续推进药品的合理分类。处方药与非处方药的分类要合理,甲类非处方药和乙类非处方药也要注重合理分类。笔者发现,当前有许多可以转为非处方药的中成药,却仍归在处方药行列。如果药品分类不合理,也会直接影响监管效果。

二要在医改配套措施方面体现分类管理要求。尽管当前正在积极推行公立医院药品“零差价”,但医院处方仍然处于“封闭”状态,零售药店基本看不到医院流出的处方。

三要积极探索与卫生行政部门的工作衔接。虽然要求凭医师处方销售处方药,但对于谁是具有处方权的医师,药品零售企业并不知晓。医师执业注册有范围分类,其处方权限也有许多制约,因此,要使药品分类管理真正实施到位,前提必须是所在地区医师注册信息的“共享”。药品零售企业必须可以根据处方随时核查注册医师的相关信息(包括签字留样),否则,处方就成了一个“形式”。如果连开具处方的执业药师信息都不掌握,又何论严格凭处方销售处方药?

(作者单位:江苏省南通市食品药品监管局)  


违法网售处方药治理之道


《药品流通监督管理办法》规定,药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药,违者将处以销售药品货值金额2倍以下的罚款,但最高不超过3万元。违规成本低导致违规销售处方药的现象屡禁不止。

处方药管理严格

处方药属于特殊管制的药品,自由买卖会给患者带来很大的健康风险乃至生命危险。一直以来,有关部门对处方药的管理十分严格。不可否认,实体药店处方药制度遵守得并不到位,处方药在一些地方的药店可以轻易买到。这一问题一定程度上被复制到了网上,此趋势更值得警惕。倘若处方药混迹于非处方药之中,通过网络对外销售,其危害远大于实体药店的类似做法,网售药品模式也会因此被引入歧途,最终降低整个药品电子商务的公信力。

随着网络技术的发展,合法企业网络售药模式从单一的互联网门户网站售药发展到门户网站、手机APP客户端,线上发布信息、线下完成交易等模式;非法个人更是通过QQ、微信、微博等公共社交媒体进行药品销售。毋庸讳言,互联网药品经营发展得越来越快,主体越来越多,监管技术手段跟不上。尤其是,网售处方药的放开更是涉及安全、支付等多方利益,真正执行和监管都面临多方挑战。因此,监管难就成了网售处方药难以实施的一大原因。

监管尺度收紧

根据《药品流通监督管理办法》的相关规定,“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。”去年底发布的《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中也着重提出了两点:“第一,不允许互联网平台销售处方药;第二,向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。”可见,监管尺度有日益收紧的趋势,也给“网店随意卖处方药”敲响了警钟。

网店打“擦边球”售卖处方药,电商平台对此负有不可推卸的责任。对此,网信、市场监管、医疗卫生等部门应该联手行动,构建起强有力的监管网络,才能真正净化药品流通市场,打掉违规售卖处方药的苗头。

解禁时机尚不成熟

不过,互联网是不可逆转的时代潮流,药品零售搭乘互联网的“顺风车”,亦是不可避免的趋势。然而,处方药必须有处方并遵医嘱、从正规渠道购买,否则消费者的安全隐患将非常大。网售处方药会不会解禁、如何解禁?其涉及互联网和医药领域等多方面问题,既需要较强的技术支撑,更需要先进的管理手段。解禁网售处方药既等不起,也不能操之过急。至少从目前来看,时机尚不成熟。

诚然,在未来,当网上药店的认证制度真正建立健全,且驻店医师需持证上岗之时;当医院的电子病例和电子处方网络可查,并能验证真假之时;当处方药能走特殊物流渠道送到患者手中,出现问题有保险赔付机制“兜底”之时,互联网售卖处方药或将全面放开,患者的用药安全也就能得到切实保障。(廖海金)


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