介入技术升级 医械迭代仍存“短板”

《中国制造2025》逐步深化落地，医疗器械国产化进程明显加快，影像设备、医用高值耗材等六大医疗器械领域快马加鞭迈向国际化、高端化。介入治疗学领域相关的医疗器材，以其微创、快速、安全和有效的显著优势得到热点关注，尤其围绕心血管、脑血管、外周血管以及肿瘤等，如今已经成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。

介入治疗需求旺盛

在介入技术不断突破、产品日益丰富过程中，心脑血管疾病治疗依旧是最具代表性的领域之一，相关的器械产业发展迅猛，这与心脑血管系统的高发病率以及致死率和致残率有关。常见的心脑血管介入治疗的通用器材主要包括支架、导管、导丝，如冠脉药物洗脱支架、PTCA 球囊扩张导管、导引导管、照影导管、颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、大动脉覆膜支架、髂股动脉支架等。

江苏省介入诊疗中心主任、东南大学附属中大医院院长滕皋军指出，介入技术在医疗医工交叉领域是非常热门的领域之一，介入治疗依赖于很多小微型器械，相对而言跟其它医疗器械产品相比更单纯一些。“植介入医疗器械包括了心血管支架、药物洗脱球囊、生物瓣膜等医用高值耗材，目前医疗器械市场空间和国产替代空间非常大。”

2017年，原国家食品药品监督管理总局公示了10批创新医疗器械特别审批名单，纳入了64个创新医疗器械，其中包括心血管介入器械18个，占据比例接近三成；在植入性生物膜品类当中，3个国产生物心脏瓣膜得到批准，其中2个通过“特别审批通道”获批，分别是苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品“介入人工生物心脏瓣膜”，以及杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”。

在心血管介入器械中，2017年批准的药物洗脱支架均为进口，国产器械有2个药物涂层支架和2个主动脉支架获批，其中吉威医疗获批了2个雷帕霉素药物涂层支架系统，华脉泰科的腹主动脉覆膜支架系统被纳入创新医疗器械特别审批名单并成功获批。

此外，垠艺生物的药物洗脱球囊因临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册，被纳入医疗器械优先审批名单并成功获批，从公示到最终获批仅用时七个月；自2017年1月1日正式开始施行的医疗器械优先审批程序纳入的9个产品中，华脉泰科的介入器械“胸主动脉覆膜支架系统”也被列入国家重点研发计划。

不过，介入器械多属于三类医疗器械，技术壁垒较高，除技术发展较为成熟的冠脉支架已基本完成进口替代（80%国产）外，大部分产品仍处于外资垄断的格局，美敦力、库克、波科、雅培等企业市场优势依然明显。

转化体系亟待完善

我国已经成为全球医疗器械的第二大市场，并保持每年10%左右的市场增速。毋庸置疑，以治疗血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的介入技术，从监管审批数据不难看出，相关细分品类的器械产品创新火爆，这与临床需求密切相关。

介入治疗对医疗器械依赖度较高，绝大部分的介入治疗都要配合高技术路径的专用器械完成，且在介入治疗费用中，器械部分占比较高。业内人士举例，如冠脉支架植入手术，假设需一次性植入2个支架，支架以及导管等辅助器械的平均花费在3万元，加上影像诊断及围手术期总花费在3.5万~4万元，器械部分能占据八成以上。

另一方面，介入产品创新也有其应用端的庞大升级需求。国内细分领域市场竞争格局相对稳定，支架研究主要集中在第四代完全可降解支架；在冠脉支架植入手术中与支架配合使用的球囊扩张导管尚有较大的技术提升空间。

国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿表示：“以心脏瓣膜病为例，传统的心脏瓣膜病外科医生植入人工心脏瓣膜，到现在的导管介入心脏瓣膜，还有免缝合的瓣膜；外周血管疾病的患病人群不断增加，但由于之前没有受到广泛重视，国内相关技术发展比较滞后。”

然而，面对中国医疗市场的飞速跃进，我国医疗器械监督管理体系仍然较为单薄。胡盛寿进一步指出，自己建设的再生医学重点实验室，此前做过人工瓣膜，现在做人工心脏，但在体外测试环节就遇到不少问题。“体外测试平台的确比较少，我们把人工瓣膜和人工心脏提交中检所检测，检测结果也不尽人意；而现在官方的医疗器械检验所最多每个省有1家，全国不足30家；川大和北航有高校的检验所，但检测能力也十分有限。” 

“监管方面的挑战除了审评审批，已上市产品标准化问题同样严峻。”滕皋军坦言，“放射粒子在中国每年能卖掉200万颗，而且年销售增速能达到20%~30%；但是，这个技术目前仍缺乏严格的标准，而且由于放射介入是徒手操作，对医生来说也带有一定伤害性。显然，这需要企业和监管围绕临床需求共同推动产业升级。”

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