除了质量，院内制剂发展还有哪些突破点

日前，北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。《细则》明确了备案范围、申请资质、流程、监督管理等内容，同时提出不具备生产院内制剂的医疗机构，可以委托具备生产院内制剂能力的医疗机构为本医疗机构生产备案所需的院内制剂。该细则将从10月1日开始施行。

从内容来看，北京市对院内制剂的管理将更加严格。其中强调医疗机构可以配置的传统中药制剂包括：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成了颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；有中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。根据《细则》，医疗机构配置制剂符合《药品管理法》假药或劣药相关规定的，将遵照《药品管理法》相关规定按制售劣药或假药论处。也就是说，医疗机构院内传统中药制剂管理不好则可能违法，这对医疗机构院内制剂业来说是一个新的挑战。

院内制剂填补用药空缺

实际上，医疗机构院内制剂是中医药行业发展不可或缺的组成部分，它弥补了市场上没有、医疗机构却需要的药品供应空缺，同时让各医疗机构之间有了各自的发展空间、竞争平台，展现中医药能全方位、多功能为病人服务的风采。然而，在实践操作过程中发现，院内制剂的路并不好走，不管是中药饮片的购进，还是制剂制造过程，以及制剂配置成功后的储存、销售等，都存在很多不确定性因素。

数据显示，目前湖南省共核发医疗机构制剂许可证83个，医疗机构委托配制13家，受托配制的医疗机构5家、药品生产企业4家，全省涉及到制剂配制的医疗机构共94家；医疗机构制剂批准文号1290个，其中化学药制剂554个批准文号，160个品种，占比43%；中药制剂736个批准文号，669个品种，占比57%，剂型涵盖胶囊、颗粒、片、糖浆、丸、合剂、搽剂、酒、散剂(粉)、膏(软膏)、酊、口服液、滴鼻液、洗液、袋泡剂(茶)、含漱液等。2016年《湖南省医疗机构制剂规范》共收载全省医疗机构制剂品种754个，其中中药制剂651个，化学药制剂103个，取消了注射剂、乳剂基质和临床已不用的品种，所有剂型均为现行版《中国药典》收载的剂型。

按2016年统计数据，湖南省医疗机构中药制剂年均产值3亿元左右。医疗机构制剂室主要集中在长沙、怀化、湘潭地区，三市共有39家医疗机构制剂室，占比47%，产值1.965亿元，占比65.5%；其余11个市州制剂室总数44家，占比53%，产值1.035亿元，占比34.5%，平均每个地市产值不到1千万元。

尽管医疗机构配制中药制剂呈逐年增长趋势，但对于一些规模较小的医疗机构而言，难免有望尘莫及的感觉。

保留传统工艺也跟上时代步伐

随着中药制剂传统剂型备案制、上市许可持有人制、《中医经典名方复方制剂简化注册审批管理办法》等政策的落地，中药制剂开发迎来重大利好，亦有更多医疗机构开始重视院内制剂的建设与发展，加大投入、完善设施、优化环境，推进本院制剂快速发展。

然而，也曾有报道某地一家县级中医医院生产的一批院内制剂（片剂）被相关部门检查发现，每片药片大小存在的差异不符合相关规定，被定论为不合格院内制剂，不得不全部废弃。因此，笔者认为，在现有条件，如何借助网络工具严格控制院内制剂质量是推进院内制剂发展的第一要素。比如，每生产一批院内制剂，都有录像资料，从录像中能证明中药饮片原料合格、生产出来的产品合格等，最好可以让监督管理部门甚至民众通过现场录像参与到整个院内制剂生产过程中来，确保质量安全可靠。委托其他医疗机构生产院内制剂的行为同样存在一些问题，比如，中药饮片原料提供由谁负责，如何保证质量等。

再者，制剂室管理水平与药品生产企业差距较大，制剂工艺与现代化制药技术差距较大，如中药提取、精制、工艺、质量标准等方面均明显滞后于现代科技水平，离制药现代化生产差距较大。如何让院内制剂在符合中医药传统的原汁原味制剂工艺上，既满足医疗机构发展需要，也满足病人需求，又能紧跟时代步伐，是一个值得深思的问题。

结语

中药制剂是中药新药开发的一条重要捷径，在政策的利好下，院内制剂配制的积极性大幅提高。但从目前来看，院内制剂发展要向所有中医医疗机构全面铺开，需要解决剂型单一、制备工艺简单、制剂设备落后、生产周期长、质量标准低、缺乏严格的临床研究资料等问题，这些都将影响中药制剂的推广使用和质量信誉，值得引起行业高度重视。

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