如何认定危害药品安全犯罪

1997年10月1日起施行的《刑法》第141条规定，生产、销售假药，必须符合“足以严重危害人体健康”的条件才能构成犯罪，系典型的危险犯。

2001年法释确定四种情形

2001年4月10日，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释（2001）10号）正式实施，其中第三条明确规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有四种情形应认定为《刑法》第141条规定的“足以严重危害人体健康”：一是含有超标准的有毒有害物质的；二是不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；三是所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；四是缺乏所标明的急救必需的有效成分的。

2001年5月21日，最高人民法院印发的《关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》（法〔2001〕70号）中也作出特别要求：人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件必须要有“省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构”出具的鉴定结论。

2009年法释确定六种情形

2009年5月27日，最高人民法院、最高人民检察院印发施行《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号），其中第一条明确规定，生产、销售的假药有六种情形，应当认定为《刑法》第141条规定的“足以严重危害人体健康”：一是依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；二是属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；三是以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；四是属于注射剂药品、急救药品的；五是没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；六是其他“足以严重危害人体健康”的情形。

该司法解释还同时规定，对“依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定”和“其他足以严重危害人体健康的情形”难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。按照该司法解释，对最高人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件，“需有省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构出具的鉴定结论”的要求进行补充和完善。

由“危险犯”改为“行为犯”

2011年5月1日，《刑法修正案（八）》将《刑法》第141条规定的“生产、销售假药罪”，由危险犯修改为行为犯，删除了“足以严重危害人体健康”的条件限制，即只要行为人具有生产、销售假药的行为就构成犯罪。

根据自2014年12月1日起施行的《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第14条规定：是否属于《刑法》第141条、142条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。该最新司法解释发布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）同时废止。

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