编辑说：[开篇语]去年以来，国家发布了一系列关于药品安全追溯体系的政策文件，充分说明当前重建药品安全追溯系统的重要性和迫切性。在目前的形势下，如何在以企业为药品安全追溯主体的基础上完善制度顶层设计，在法律法规框架下给供应链各方提供切实可行的操作方案？本专题主要从2016年2月国家暂停执行电子监管码后，针对以企业为主体实施追溯的模式进行讨论。

探路药品追溯新模式

药品安全合作联盟（PSM）/北京药盾公益基金会于2016年10月19日正式启动《中国药品安全追溯系统研究》课题。截至本报告汇总，共组织了45次会议、访谈和现场调研。本次问卷调查主要包括药品生产企业、药品流通企业、零售药店、医疗机构、公众与患者、第三方服务机构、药品监管机构等七个部分。

[数据]

药品生产企业     

调研发现，暂停实施药品电子监管码后，多数企业仍在惯性运行使用电子监管码系统，也有部分企业选择自建系统完成药品安全追溯。问卷调查共收回生产企业问卷108份。 　　

多数企业仍在惯性运行中国电子监管码

108份问卷中，目前仍在惯性运行电子监管码的企业占95.37%（103/108）；同时使用药品电子监管码和其他条码的企业占43.52%（47/108）；使用二维码的企业占28.7%（33/108）；在国家药品监管码之前使用过其他条码的企业占24.07%（26/82）。

目前数据库存在的最大问题是数据共享较差

108份问卷中，与医院共享产品数据为2.3/5；与其他政府部门（如采购，医保）数据的共享为2.31/5；商业伙伴共享数据为2.5/5。

其他情况

供应链可以全程追溯的占41.67% （45/108）；药品条码系统与公司内部信息化系统（如ERP）的融合性占22.22% （24/108），平均值为2.61；需要产品召回时，可通过药品包装盒上的条码对产品进行快速召回的占25.93%（28/108），平均值为3.17。

药品流通企业     

药品追溯到达流通企业后，扫码率迅速衰减。流通企业突出的问题是扫码工作量大，电子监管码系统不能链接企业ERP，无助于企业运营管理。此次调查共收回流通企业问卷131份。

扫码率不高

超过半数(52.6%)的流通企业按规定对中国药品电子监管码扫码；大多数（60.31%）流通企业认为按规定扫码后，不能满足药品不良反应监测上报等药品质量管理溯源需求，而只能在经营企业间流通溯源；70.23%的流通企业认为扫码入库不方便，不能无缝链接到企业ERP，需要重新录入入库信息；超过半数（59.54%）流通企业在目前电子监管码使用前曾经使用过其他条码。

流通企业为何使用药品包装自定义条码

主要理由是：（1）内部质量管理和产品追溯的要求；（2）方便流通企业ERP系统（进销存）的管理；（3）方便仓储自动化管理，节省人力成本。

希望药品安全追溯系统帮助达到三个目的

（1）实现药品生产、流通、使用全过程的质量安全溯源，保证药品安全有效（94.66%）。

（2）满足经营企业的业务管理需求，即库存、补货、仓储、配送、成本等管理（77.86%）。

（3）方便各流通企业的对接，扫码出入库，无需人工录入基本信息（74.05%）。

零售药店　　

共计收到零售药店200份调研表，主要结果为：

（1）大部分（74.5%）药店销售药品带有中国药品电子监管码（其中超过90%的占比33%；70%～90%的占比21%；50%～70%的占比20.5%）。

（2）药店药品有质量问题时主要以批号进行追溯（73%）；退货时根据批号判断是否本店销售出去的（72.5%）；基本未使用中国药品电子监管码的占6%。

（3）绝大部分零售药店需要完善现有的药品安全追溯体系（79.5%，包括非常需要62.5%+需要17%）。

（4）超过半数零售药店希望末端扫码枪可以兼容国际通用条码（55%，包括兼容国际通用二维42.5%+国际通用一维码12.5%），而35.5%回答只扫中国药品监管码即可。

（5）期待未来条码能帮助零售药店达到的主要目的：1）对产品流通全过程的质量控制 （82.5%）；2）提高内部管理的效率 （78%）；3）满足业务需要（统计库存，补货等）（68%）。

（6）对于数据库，零售药店最希望的是：1）希望有统一的独立的数据库，可以上传数据，可以合理共享数据（38%）；2）保持目前状况，由药监局建立统一的数据库，上传数据（35.5%）。

医疗机构     

医疗机构是药品供应链的终端，医疗机构的门诊药房有药品安全追溯的需求和责任。但大型医疗机构的门诊药房工作量大，调研中普遍反映在目前的工作环境和状态下无法做到对发出的每盒药品均扫码。另外，虽然有相当多的医疗机构门诊药房装备了自动化发药系统，但这些系统尚不具备自动扫码发药的功能。

此次调研共收到医疗机构421份问卷。

医院信息化和自动化程度高

大部分医疗机构的库房和药房有药品信息化系统（81.95%，包括已经有71.02%+正在建设8.79%+计划建设2.14%）；绝大多数医院有电子处方系统（94.78%，包括已经有92.4%+正在建设1.9%+计划建设0.48%）；约1/3的医院门诊药房有自动发药机（36.1%，包括已经有28.5%+正在安装 1.66%+计划购置5.94%）。

扫码情况

（1）大多数药库进货、验收、出库等业务流程没有扫码（69.36%），扫码的医疗机构中，扫企业物流码（53.93%）多于药品电子监管码（43.82%）。（2）门诊药房进出库大多不扫码（85.27%），在扫码的医院中，扫自编的码占40.82%，扫药品电子监管码占36.73%。

[结论]

电子监管码未达到预期效果

核心数据反映出，电子监管码推动实施以来，远未达到预期效果，尤其是追溯系统没有关联到最终患者。如果选择继续执行这个方案，无论从市场经济中政府的执法理念，还是具体的技术方案来看都有不可逾越的挑战。

应避免操作中的实际问题

调研对象一致希望目前在日常操作中遇到的实际问题能在新系统中避免。例如：由20位数字加密编码，加密方法不开放；企业需要给每批产品申请、下载、转换监管码，费时费力；加密编码很难与企业原有IT系统集成；产量超过限额后需要重新编码；包装级别定义不清；只支持条码，不支持二维码或RFID；编码中企业需要的信息与药品名称、规格等混合编码；不符合数据库设计基本规范；序列号企业激活后，如不联网，其他相关方无法查询生产日期、有效期等追溯信息；接口比较复杂，采集信息多，重复上传信息；企业的ERP系统与电子监管码两套系统不能互联互通、兼容工作。企业出口时需要重新申请国际标准的编码，企业进口时也需要重新申请，会对中国医药工业的国际化发展带来障碍。

新追溯模式讨论重点

电子监管码不能解决现场操作自动解析药品追溯信息的问题。除了个别企业得到药企开放特殊通道外，从所有供应链中的各方看，如果追溯信息无法全程自动解析、对接和贯通，就失去了电子监管码的基本功能。目前，做得比较好的企业也只能采用人机混合的识别方法去应对现场需要，对供应链上下游出库、入库文件采用人机混合的作业手段进行对接。对比医疗器械，在全球法规要求实施唯一标识（UDI）的情况下，很多重点产品已经实现了全程供应链自动识别追溯系统，并能将电子监管码（UDI）电子记录到病人电子病历上。

因此，药品供应链信息需要自动识别、自动解析、自动对接、自动分配，并能做到国际直通，法定主体各自依法履行自己的追溯责任，这些都是新的追溯模式需要讨论的重点。

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