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飞检加码,一天公布四家企业停产整改

发布时间:2018-10-31 17:09:18作者:记者 胡睿来源:医药经济报

飞检加码,一天公布四家企业停产整改


本报讯  10月11日,国家药品监督管理局公布了四家企业停产整改公告,分别为:安徽航天生物科技股份有限公司、南昌卫材一连器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、郑州迪奥医学技术有限公司。问题主要集中在厂房与设施、质量控制、生产管理、文件管理,以及采购方面。

据了解,近年来国家局加大了现场核查的力度。自2005年5月陆续对药品医疗器械开展飞行检查,平均不符合率为55%。其中,2017年药品GMP飞行检查共开展57家次。2017年医疗器械生产企业飞行检查共开展79家次,是2016年的1.55倍,其中停产整改20家,占比25%;医疗器械经营企业飞行检查30家次,较2016年增长87.5%,共4家企业由省责令立即停止经营进行整改,占比13%。

相关负责人表示,飞行检查是基于风险、投诉举报等开展的不预先告知的有因检查,具有突击性和更强的保密性、高效性等特点。飞行检查成为了破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。例如,在2015年开展的银杏叶专项整治中,先后派出了5个检查组36人次,对8家药品生产企业实施了飞行检查,有力震慑了违法违规行为,确保了公众用药安全。

实际上,近年来国家局不仅增加了对国内医疗器械的检查数量,也加大了医疗器械境外检查的数量。2015年启动了医疗器械境外检查试点工作。2016年,组织10个检查组39人次,对19家境外企业的33个品种进行了生产企业现场检查。2017年对24家企业的46个品种开展检查。

同时,为提升检查能力,国家局不断加强对检查员的培训。2017年举办了各类检查员培训班,累计培训883人次;组织全国检查机构新入职检查员培训班,累计培训140人次;举办专家讲坛,分10期讲授11个专题。核查中心、药典委、北京药品认证中心等还通过远程视频系统培训检查人员及相关人员累计3000余人次。


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