MAH试点近尾声 何时向全国推广？

7月，拿到药品的上市许可持有批件之后，上海安必生制药技术有限公司相关负责人没有想到，公司自己销售这个产品却面临无法开销售类别发票的困境。

位于深圳的微芯生物此前也面临相似的销售难题，公司在通过集团品种调整成功申请了上市许可持有人资格，结果合作的经销商按照原来的法规，拒绝收货。

经过反复沟通，广东省和上海市政府均作出了相应的调整，安必生和微芯之前遇到的问题得以解决。

此时，距离MAH试点结束还有不到一个月时间。从2016年6月国务院发布《药品上市许可持有人制度试点方案》至今，广东、江苏、上海等10个试点省（市）从企业、科研机构到政府，都在不断深入推进这项试点工作，目前在释放企业活力、优化资源配置、提高不同职能单位协作、新药创新等方面均有了一定的成果。

审评的程序是清晰的，但持有人后续还面临工商、税务、招标等多种问题。行业也在关注，11月4日试点结束后，正式方案究竟何时出台？能否无缝对接？

突破没有“销售资格”障碍

借助MAH制度试点的东风，深圳微芯通过集团品种调整，位于深圳南山区的总部成为了西达本胺的上市许可持有人，位于坪山的生产基地则独立成为子公司接受总公司的委托加工，这就意味着总部公司不再具备生产资质，而子公司重新进行现场GMP认证检查之后便可恢复生产。

“在广东省药监局的支持下，这一切进展很顺利。但恢复生产之后，公司就面临新的问题。”深圳微芯生物科技股份有限公司药政事务负责人提到，“原来合作的经销商都不接受我们的货了。”

按照原先的规定，经销商进货，要看供货企业的营业执照、生产许可证、GMP证件、药品注册批件等，微芯成为药品上市许可持有人之后，失去了GMP证件等资质证明，经销商无法接收公司的产品。

2017年8月，原CFDA发布了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，明确提到“药品研发机构、科研人员作为持有人的，可以自行销售药品，但应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件”。

微芯生物拿着这份文件向各个经销商解释自己作为持有人，也具备自行销售药品的资格，但文件中“应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件”这句话，由于理解上的分歧，让经销商们望而却步。

而后，公司向广东省药监局求助，通过广东省局与国家局积极沟通，2018年7月，国家局发函批复，明确“持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件”。

微芯生物面临的销售困境得以解决，这也给后来者铺平了道路。

“获得药品上市许可持有人资质后，安必生准备自行销售其研发的上述药物时，面临缺乏销售资质的问题。”该公司相关负责人向记者提到。

其所持工商营业执照经营范围无药品生产、销售相关内容，不能变更税务登记事项。按照税务部门的相关规定，企业要开具药品销售发票，必须先行办理经营范围变更手续。虽然持有人可以委托其他企业销售药品，但持有人不能出具销售发票给委托销售企业，委托销售企业面临着药品如何合法入库、销售后的资金如何返回持有人等问题。

没有办法，他只能向上海市药监部门求助。他告诉记者，上海市药监局多处调研，解决了持有人具备“销售资质”的问题后，就营业执照经营范围变更这一事宜，主动与市工商局对接。后来，两部门联合印发了《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》，?荩（下转11版

明确“持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，向工商（市场）部门申请变更登记增加经营范围，表述如下：‘药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）’”。

“这样一来，我们公司产品上市‘最后一公里’的问题终于得到解决。”谈到这里，该相关负责人语气中多了些喜悦。有媒体报道，安必生于10月8日一早就向徐汇区市场监管局提出了营业执照变更申请。经核查，该申请材料齐全、符合法定形式，徐汇区市场监管局开通绿色通道，当天予以核准。

期待政策无缝对接

“我们发现，MAH试点政策在一点点被药监系统内外人士接受，持有人的身份也逐渐被认可，从工商税务到医保招标等环节，相关部门为了推动这一政策，作出了不少的努力，这就是最大的突破。”微芯生物药政事务负责人提到。

制度不断在探索中推进，各试点省市的药监部门出台了不少文件来推动试点工作。江苏对跨省委托生产、药企搬迁成为持有人等特殊情形的工作需求进行细化。浙江对纳入MAH制度试点的品种开辟绿色通道，给予重点培育、全程跟踪服务，加快药品注册申请审核、研制现场核查、生产现场检查及注册检验进程。福建对于补充申请的6种特殊情形的要求进行详细说明，进一步明晰了申请人的申报思路；制定企业所需关键文件的格式样本，极大方便了申请人。广东帮助整体搬迁企业成为持有人，解决医药企业重复建设难题。今年5月，江浙沪共同明确了三地药监部门在开展持有人跨省委托生产、销售、药品不良反应监测等监管工作中，有关监管原则、职责分工、协作机制、信息通报、争议解决等内容。

由此，江苏省已受理药品上市许可持有人制度试点申请217项。2017年底，四川已受理并上报药品上市许可持有人品种47个（其中一类新药品种6个）。至今年8月底，河北已有24家企业成为药品上市许可持有人，涉及649个药品品种。国家市场监管总局发布的2018年上半年市场环境形势分析显示，目前已经有118件药品上市许可持有人试点品种上市。

在采访中，有业内人士向记者表示，这是个多部门协调的事情，同时由于医药行业最近改革力度比较大，招标、原料药关联审评审批等政策，与MAH制度试点的衔接，也让持有人在实际操作中存在困惑。

以招标为例，原来的招标政策针对的主体是生产企业，持有人主体不在政策规定的范围内，因此在实操中存在困难。

由此，江西省8月发布了《2018年度江西省抗癌药专项集中采购实施方案（征求意见稿）》，提出将持有人视为生产企业，给予其申报招标采购的资格。

眼看着试点时间快要结束，这项制度会随之正式在全国推行成为行业普遍的看法。目前公开的《〈药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》已明确，持有人负责药品研发生产销售全链条和药品全生命周期管理，对每个环节承担法律责任。

接下来，制度什么时候会出台，能否无缝对接，保证政策的延续性，保全经过工业界、药监、工商、税务、医保等相关部门努力疏通各个环节的成果，成了持有人关注的新重点。

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