严把产品质量关 助力合理用抗

——阿莫西林克拉维酸钾，抗生素家族中的“王族”与“新贵”（下）

儿童的健康成长，事关每个家庭的和谐幸福以及民族的健康进步、可持续发展。然而，我国儿科“缺医少药”问题却十分严重。据统计，目前国内有批准文号的药品约为18万个，其中儿童用药只有3000多个，占比不到2%，涉及品种400多个。相对于全国2.2亿儿童人数、12%的患病率来说，远远不够。同时，适宜儿童用药的剂型、规格也非常缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药。国家食药监局相关数据显示，我国 3500 多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足 60 种，90%的药品无适用于儿童的剂型。

在抗菌药物的临床应用过程中，儿童发生感染性疾病居多，儿童用药的合理性直接影响到疗效及副作用，关乎儿童的健康成长。儿童不合理用药的形式多样，比如剂量过大或者过小，疗程过长或太短，盲目用药等等。目前适合儿童的专用抗生素少之又少，大多数是依据成人抗生素使用量折算应用，严重缺少儿童适用的抗生素规格。

聚焦细分领域，0.3g规格重磅上市

助力抗生素在儿童中的合理应用

为鼓励儿童用药的研发、生产和使用，国家发改委将研究调整儿童用药的价格管理方式。此外，国家还将加大财政支持力度，优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业自主创新能力。

为了保证儿童用药的供应，政府在政策方面出台重大改革，原国家卫生和计划生育委员会发布《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，中华医学会会同中国医师协会组织专家就妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）进行了研究，确定了示范药品遴选原则和示范药品。其中，《儿科非专利药品直接挂网采购示范药品遴选原则》中明确指出，要选择适宜儿童使用的剂型和规格。

为响应国家和专家的呼吁，聚焦妇儿细分领域，助力抗生素在儿童中的合理应用，华北制药从保障儿童用药剂量准确性、提高儿童用药安全性出发，加强对妇儿用药的研发投入，凭借过硬的产品优势和质量优势，经过不懈的努力，成功研发了适用于儿童的新规格0.3g阿莫西林克拉维酸钾，并于2017年12月18日获得药品批文，该产品市场定位主要是儿童细分治疗领域。

独特产品优势，0.3g规格市场广阔

儿科抗生素市场容量约150亿元

儿童选用抗生素，要慎重考虑其具体感染情况及特殊生理特点，正确选用药物的品种、剂型、剂量、用药时间及给药途径，做到精益求精。阿莫西林克拉维酸钾在儿童抗菌临床使用中应用十分广泛，然而专门针对儿童的规格却十分稀缺，继承了抗生素家族中“王族”品质的0.3g阿莫西林克拉维酸钾的上市，为儿童抗生素临床应用增加了更优质的选择。

0.3g阿莫西林克拉维酸钾在《世界卫生组织处方信息范本2001年》《美国疾病控制中心1999年专家共识》等众多国内外指南中被推荐为治疗肺炎链球菌的首选用药，并且在治疗儿童泌尿道感染之中也占有重要地位。华北制药将0.3g阿莫西林克拉维酸钾聚焦在儿童专科医院和大型三甲医院的儿科，主要针对儿童社区获得性肺炎（CAP）的治疗。

在儿童社区获得性肺炎（CAP）的治疗之中，阿奇霉素和头孢呋辛也常常作为用药选择。但与阿奇霉素相比，阿莫西林克拉维酸钾对肺炎链球菌的抗菌活性更优，而且在不良反应方面阿莫西林克拉维酸钾仅有较低的胃肠道反应，远远优于胃肠道反应严重的阿奇霉素。和头孢呋辛相比，阿莫西林克拉维酸钾对肺炎链球菌的抗菌活性更优，同时肺炎链球菌对阿莫西林克拉维酸钾的耐药率要远远低于头孢呋辛。由此可见，针对肺炎链球菌引起的儿童社区获得性肺炎（CAP）阿莫西林克拉维酸钾作为首选药物是当仁不让的。

2017年儿科抗生素市场容量大约为150亿元，凭借华北制药在抗生素生产上的质量优势，产品和质量优势明显的0.3g阿克莫西林克拉维酸钾作为抗生素儿童用药领域的新贵，将拥有广阔的市场前景。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。