“最贵单抗”中国市场能否一路狂奔

9月5日，国家药品监督管理局批准依库珠单抗注射液进口注册申请，用于治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。依库珠单抗由瑞士Alexion公司研发，杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。该产品是继纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液之后，2018年在国内获批上市的第3个进口重磅单抗产品。

国家药监局按照优先审评程序加快完成对依库珠单抗的技术审评，建议有条件批准进口。依库珠单抗属于临床急需品种，已在国外获批上市，临床疗效明确，风险可控，同意豁免注册临床试验；同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险。依库珠单抗的加快上市，得益于我国出台的加快简化境外上市新药审批的政策。    

最贵单抗

依库珠单抗由Alexion制药公司研制开发，2007年获FDA批准上市，商品名为“Soliris”。该产品是一种人源化单克隆抗体，为Alexion制药公司的首个药物。目前已有超过40个国家批准依库珠单抗用于PNH患者。由于其在全球市场的出色表现，Alexion制药公司也因此成为全球增长最快的公司之一。

据全球畅销药物数据统计，依库珠单抗自2007年上市以来，至2017年全球市场销售总额已高达155.32亿美元，其中2010年销售额过5亿美元，2012年过10亿美元，2017年过30亿美元，2007-2017年复合增长率为47.2%，该产品已进入重磅药的行列。

依库珠单抗价格昂贵，且获得FDA的优先审批，被冠以“世界最贵单抗”称号。由于病人需要终身用药，但与它的治疗效果相比则物有所值，主要是因为它是罕见病的救命药。

2017年，在全球最畅销10大“孤儿药”中，来那度胺、利妥昔单抗、依库珠单抗位列前三。来那度胺销售额为81.87亿美元，全球排名第4位；利妥昔单抗销售额为75.08亿美元，全球排名第6位；依库珠单抗销售额31.44亿美元，全球排名第35位。

 国内抗肿瘤单抗市场

在生物制药市场上，单克隆抗体药物是最重要的品类之一。单抗类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，因而在抗肿瘤领域获得了巨大发展。跨国公司、本土企业都在加快肿瘤领域单抗产品的布局，以便快速抢占生物医药市场。

据统计，目前国内进口抗肿瘤单抗有8个产品，分别是：罗氏的利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗，默克的西妥昔单抗，诺华的巴利昔单抗，另外3个产品是2018年获准上市的，分别是百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗和Alexion公司的依库珠单抗。国产抗肿瘤单抗有两个，分别是百泰公司的尼妥珠单抗和成都华神公司的碘[131I]美妥昔单抗。

据样本医院数据统计，2017年，国内样本医院抗肿瘤单抗销售总额为30.24亿元，较同期增长18.3%。2017年5个进口肿瘤药单抗产品用药金额分别是：利妥昔单抗为10.75亿元，较同期增长14.0%；曲妥珠单抗为8.87亿元，较同期增长20.4%；贝伐珠单抗为5.73亿元，较同期增长30.9%；西妥昔单抗为2.24亿元，较同期增长18.0%；巴利昔单抗为9806万元，较同期增长16.1%。以上5个进口肿瘤药单抗在国内市场增速明显加快。

2017年，2个本土抗肿瘤单抗产品用药金额分别是：尼妥珠单抗为1.62亿元，较同期下降1.3%；碘[131I]美妥昔单抗为457万元，较同期增长319%。

审批速度加快

6月15日，百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液获国家药监局批准上市，商品名为“欧狄沃”，主要用于治疗非小细胞肺癌。作为国内首个PD-1抑制剂免疫肿瘤治疗药物，该药是目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，“欧狄沃”开启肺癌免疫治疗新时代。

7月25日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）的中国上市申请获得国家药监局批准，成为继百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液（Opdivo）之后第2款正式在中国上市的PD-1（L1）单抗类药物。

9月5日，国家药监局批准依库珠单抗注射液进口上市。依库珠单抗作为价格高昂的孤儿药，在全球市场快速成长为“重磅炸弹”药物，但要想在中国罕见病市场取得理想业绩，还需要多渠道开辟市场，同时也将面临种种考验及挑战。

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