医疗器械注册人制度试点范围扩大

医械上市再提速 本土企业仍艰难

医疗器械注册人制度给国内医械企业的进一步发展带来更多可能。

“目前医疗器械市场大约4480亿元，2010-2017年的复合增长率为19.9%，增速高于药品行业。”7月21日，在医疗器械注册人制度解读分享会上，国家卫生健康委能力建设和继续教育中心现代医院管理研究（上海）基地程云章教授指出，医疗器械注册人制度的落地，是推动中国医疗器械产业开启创新纪元的“里程碑”。

大幅缩短

上市时间

“在以往的政策制度下，产品注册证与生产许可证的‘捆绑’严重影响了创新研发和持续提高产品质量的速度与热情。新产品上市需要耗费3～5年时间，需要1000万~1亿元左右的资产投入。”奥咨达董事总经理顾新中介绍说，注册人制度改革试点“解绑”了行业，让医疗器械产业发生了转变。

在顾新中看来，上海试点医疗器械注册人制度后，创新型医疗器械企业可以专注于研发，而将生产、注册和临床等环节完全外包出去；医疗机构、科研单位和医生等也可以参与进来，释放研发热情，分享产品上市的果实。

在上海医械注册人制度下，已有上海远心医疗的单道心电记录仪和美敦力的手术电动系统成功上市。业内认为，远心医疗公司是委托集团内部的微创电生理公司生产样品及成品，起到了优化资源配置、有效地促进研发与生产分工协作的作用；美敦力则将产品委托给捷普科技这一真正的第三方生产企业代工生产，极具突破性和参考性，为行业内观望的企业带来可借鉴的示范效应。

医疗器械注册人制度试点产品上市都非常迅速。记者获悉，远心医疗从注册受理到取得注册证仅用23个工作日，比法定工作时间缩短了82%。美敦力的手术动力系统注册时间也仅有1个多月。在该模式下，不仅产品上市时间大幅提前，节省下来的费用还可用于生产性投资。

尽管注册人制度展现出降本增效的优势，但制度实施中必然会涉及委托生产，这本是政策中的核心变革和重大利好，但其间可能会出现法律风险如委托方知识产权保护的问题，以及委托生产的产品质量控制和相关产品责任归属问题等。

“选择委托企业时要擦亮眼睛，核心技术要掌控在自己手中。”程云章提醒。另有专家建议，双方在委托合同中都应该就具体细节予以明确和详细的约定，事先签订保密协议等。

上海扩至全市

粤津等地加速推进

仅仅7个月时间，上海医械注册人制度已从试点扩大至全市。亦有消息透露，上海市正积极推进第三类医疗器械产品纳入试点的服务和与国家局器审中心的对接，以早日实现试点产品类别全覆盖。同时，将现有的医疗器械注册人制度在江浙沪三地适用，打破地域局限，适时推广到全国。

从试点情况看，据医疗器械经销商联盟消息，目前已有3家企业的6个产品获许可；3家企业的9个产品进入优先注册检测通道，其中2家企业的7个产品通过注册检测；57家企业有参与试点意向。已获许可的3个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。

除上海外，国务院前不久印发的《进一步深化中国（广东、天津、福建）自由贸易试验区改革开放方案》已经明确，即将试行医疗器械注册人制度的还有广东与天津自贸区。

两地是否会直接效仿上海模式？采访中，奥咨达医疗器械临床试验CRO董事总经理钟志辉对《医药经济报》记者表示：“目前广东、天津的细则还没有出台，应该会有所差异。”

记者从深圳医疗器械协会方面了解到，2017年深圳出现全国首个试点单位获批药品上市许可持有人和受托生产批件的“微芯模式”，为未来产品注册和生产许可的“松绑”进行了先行先试。2018年，随着广东自贸区内医疗器械注册申请人制度的实施，医疗器械创新成果将加速上市。

进口产品本土转化提速

带来新挑战

微创、复星等一批本土医疗器械企业表示，通过试点实现资源优化配置，提高企业竞争力；从全国来看，TCL医疗等一些快速成长的新型创新医疗器械企业也有意向将其研发中心作为注册人设立到上海。

值得关注的是，强生、美敦力、GE、BD等跨国企业也在密切关注试点工作进展，希望通过参与试点找到进口产品国产化的优化路径。顾新中表示：“医疗器械注册人制度为美敦力等企业开启了进口产品本土转化的新模式，这一模式也能为其他外资医械企业借鉴。”

美敦力委托捷普科技（上海）代工生产手术动力系统是上海医疗器械注册人制度改革的第二个试点获批产品。“这种进口产品本土转化的新模式，缩短了产品生产链，节省了生产成本。”美敦力相关负责人表示。

在业内看来，这属于强强联合的典型案例，外资医械企业明显受益于此次制度改革，对本土企业来说是挑战。盛世鸿运资深投资顾问点评称：“制度实施后，类似美敦力等外资医械企业无需再将产成品远渡重洋，也无需重资投入在中国本土拿地建厂，或无需再采取与国内械企战略合作的模式，只需要委托给有资质的代工企业生产即可上市。如此一来，进口医疗器械本土化的进程有望加快，生产流程大幅缩短，成本降低，上市时间大大提前，产品上市后的售价也有望降低。”

前述投资界人士建议，对于国内医疗器械企业来说，注册人制度可谓“双刃剑”，行业竞争或更加激烈。同时，医疗器械上市、更新换代将再次加速，所有企业都不能依靠现有产品坐吃山空，只能不断提高研发能力、加快技术创新。而在研发创新上，除部分细分领域外，本土企业仍落后于外资巨头，短时间内，本土医疗器械的处境或依然艰难。

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