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中药新药产品开发样本

发布时间:2018-10-31 14:39:39来源:医药经济报

年报数据显示,2017年康缘药业全年总营收32.75亿元,同比增长9.15%;中药行业平均营业收入增长率为11.18%,平均净利润增长率为14.66%。从近6年业绩情况来看,康缘的总营收与净利润均处于持续增长的态势,且研发投入不断加大,近3年均位于中国中药企业研发排行前列。

年报信息显示,康缘共有111个品种被列入2017版国家医保目录,其中甲类45个,乙类66个,独家品种21个;共有42个品种进入国家基本药物目录,其中独家品种为4个。

资料显示,2017年康缘申请了4个新药,分别是中药6类新药七味癸宝颗粒、紫辛鼻鼽颗粒、金黄凝胶,中药6.1类新药紫金化毒栓。另外还有8个药品的补充申请,分别为龙血竭酚类提取物、羌黄祛痹颗粒、芪葛颗粒、龙血通络胶囊、苁蓉总苷及苁蓉总苷胶囊、桂枝茯苓胶囊、消癌平软胶囊。

而其产品开发策略主要有以下三点:

(1)加大中药新药产品开发与布局

据统计,江苏康缘共计申报药品275个(受理号计),其中独立产品189个,新药注册申报128个,占比46.55%。2018年,除对已上市产品继续跟踪研发外,将持续加大中药新药开发。

(2)重视已上市产品开发

除了重点推进新药的研发,其还对上市品种继续跟踪研发。例如,开展银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液等8个重点品种的循证医学或真实世界证据类型的临床试验;开展桂枝茯苓胶囊、龙血通络胶囊等10个上市品种的效应物质基础及作用机制等基础研究,完成重点品种的药品标准提高研究及中药保护相关研究工作,丰富产品的临床及基础研究证据,为学术内涵提升提供支撑。

(3)持续推进产品国际化进程

不断推进产品国际化策略,例如桂枝茯苓胶囊美国注册已在进入Ⅱb期临床研究总结阶段。


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