建议保留支付过渡期

著名药学专家、原卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实表示：“仿制药一致性评价的推进，有助于加快我国医药产业优胜劣汰，提升整体药品质量。在目前国情下，原研药和通过一致性评价的仿制药并存与相互补充，有助于提高老百姓用药的可及性，确保人民群众的健康水平。”

不过，孙忠实也建议，在实现“仿制药替代原研药”的过程中，不宜一刀切，应保留广大临床医生酌情为不同疾病或程度严重的患者处方不同药物的权利，以及让患者享有获得高品质药物的权利。

孙忠实认为，实际上，即使是通过一致性评价的仿制药只是代表了该仿制药与原研药是生物等效的，并不代表其临床治疗一致性。

“在神经系统、心脑血管系统以及代谢疾病等治疗领域，药物质量或作用的微小变化，都可能带来临床终点的巨大差异。”孙忠指出，“由于药物原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异，导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程不可能完全一致，临床疗效和安全性也可能有差异。”

天津市泰达医院肾内科主任李青也认为，在仿制药质量和疗效一致性评价工作进行当中，应当实行不同的医保支付标准，适当保留一段过渡期，在过渡期内按不同品牌制定医保支付标准。

作为临床医生，李青以临床患者用药为例说明。他介绍，对于高血压患者来说，随着高血压患者的收缩压升高，肾小球滤过率的下降速率会加快。如果收缩压持续超过180毫米汞柱，肾小球滤过率的下降速率将达到12毫升每分钟，为正常情况的12倍，从而导致尿毒症。

李青说：“正因如此，给高血压患者选择高质量和适合患者的降压药物，是临床医生的首要责任。要全力避免高血压患者因所服非高质量的降压药的溶出时间问题、药品的半衰期时间过短问题等所导致的降压不达标，以及患者数年后发生的肾衰竭问题。”

“如何从医保政策、准入政策等方面保证患者可以得到高品质降压药，直接关系到我国未来五年，乃至十年肾衰竭发生率的高低。”李青强调。

孙忠实和李青都认为，鉴于美国、英国和日本的相关经验和中国的实际，原研药和通过一致性评价的仿制药并存与相互补充，保留患者自主选药的权利，以满足不同层次的实际需求，即超出医保支付标准的费用由患者单独承担，而不是由患者和医院共同承担，低于支付标准的价差，建议通过综合绩效评估，进行医院药品价差的再分配。

孙忠实和李青建议，仿制药替代原研药不要实行一刀切，同时通过一致性评价的药品，应在一段时间内证明其质量能够保持稳定。

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