药品监督抽验出具的检验报告对于经检验不合格的药品，检验结论只填写“不符合检验所依据的标准规定”，或者直接填写“不符合规定”，也有填写“不合格”的，但并不填写假药或者劣药的定性结论。面对检验报告，药品执法人员需要依据《药品管理法》关于假药、劣药以及按假药、劣药论处的规定，按照一定的途径和方法作出假药或者劣药的判定。

由于生产、销售假药涉及刑事犯罪，检验报告的判读是否准确不仅关乎案件的定性，还关乎是否需要进行司法移送。如果将劣药错判为假药，会对当事人造成不必要的伤害；如果将假药错判为劣药，不仅会降低当事人应当承担的法律责任、使其逃避刑事处罚，还关系到执法人员是否涉嫌构成放纵制售伪劣商品犯罪行为罪。

一般判读：

成分不符判假药

根据《药品管理法》关于假药、劣药以及按假药、劣药论处的规定，不合格检验报告的一般判读原则为，“成分不符合标准规定”判假药，“含量以及其他不符合标准规定”的判劣药。

“成分不符合标准规定”，是指标准中规定应该有的成分未检出，或者标准中没有规定的成分检出了。“含量以及其他不符合标准规定”，是指检出的含量低于或者高于标准规定含量值的范围，以及除成分以外的其他项不符合标准规定。如果两种情况同时存在，应优先判定为假药。

多方位判读：

多途径多方法科学研判

药品品种纷繁、标准体系庞大，尤其是中药饮片、中药材，不是仅凭原则就能有效准确定性，加之造假手段不断翻新，尤其是利用标准的滞后、缺陷、漏洞进行的技术造假，更需要采取多种途径和方法进行多方位的科学研判。

1.直接判读

负责案件办理的执法人员根据药品检验报告中不合格项的具体内容，对照《药品管理法》第四十八条、第四十九条中规定的假药以及按假药论处、劣药以及按劣药论处的情形可以进行直接判读。

直接判读通常是将不合格项的具体内容与《药品管理法》规定的假劣药情形直接对应，或对应一种情形，或对应两种及两种以上情形，一般在不会产生歧义的范围内。比如标准中规定的成分未检出，检出物与标准规定的物质不符，含量低于标准规定的范围值，微生物限度、崩解时限、溶出度、有关物质、水分、重（装）量差异不符合标准规定，以及检出变色、花斑、裂片、潮解等。

直接判读是最常用的判别假劣药品的方法，执法人员只要熟悉《药品管理法》规定的假劣药品的情形以及与检验报告不合格项的对应关系，经过一定时间的执法实践，一般不难掌握。

2.协同判读

协同判读是案件承办人员通过咨询承检机构的检验人员、查询检验原始记录、听取承检机构建议等共同讨论进行判读的一种方法。协同判读通常是在执法人员无法直接判读或者直接判读有困难、判读意见不一的情况下，由执法人员主动提出，承检机构从技术层面提供详细资料、给出明确建议后，再由执法人员根据检验报告的不合格项，对照《药品管理法》规定的相关情形进行判定。

比如中药饮片、中药材性状不合格，既可能是彼物冒充此物，也可能是形状、大小、长度、色泽、表面特征、颜色、质地、柔韧性等不符合标准规定，是判定为假药还是劣药，如果没有一定的中药学基础和操作实践，确实很难直接作出判定。而承检机构能够开展中药检验的人员一般都是中药学出身，且有数年的检验经验，对于这类问题具有给出明确建议的能力。特殊情况下确实无法判定的，还可以商请承检机构通过增加检验项目、补充检验方法等进行进一步确认。

3.集体判读

案件承办机关组织法制人员、检验人员、案件承办人员，以及法律、药学、稽查等与检验报告判读内容关联密切的相关专业人士，以会议的形式经与会人员充分讨论进行集体判读。

集体判读通常是对新发生的、尚无判读经验可借鉴，且协同判读无结果的情况下，由案件承办人员提请，承办机关组织，最终形成判定意见的一种判读方法。

集体判读可以集思广益，可以最大限度避免或者减少错判误判的可能性，提高准确性，同时也能有效降低判读检验报告、定性案件的责任风险。

集体判读一般应由监管部门负责人或执法机构负责人主持，讨论过程、各方观点、最终形成的意见都应有详实完整的记录，并经参与人签字确认。

4.请示判读

通过请示请求上级机关研判检验报告、定性涉案药品的指示，并根据指示精神对检验报告进行判读。适用请示判读通常有以下几种情形：一是本级机关无权或无力判读；二是判读结果内部存在严重分歧无法形成一致意见；三是司法机关认为判定效力不足；四是药品受害人认为判读结果有误，需要权威结论；五是被抽样单位以及相关生产、经营企业对判定结果存有异议，导致案件调查受阻；六是案件承办机关认为需要经请示进行判读的其他情形。

请示时，应当具明检验报告判读的重点、疑点和分歧点，需要给予明确批复的事项。请示应当以监管部门的名义，采用公文的形式逐级请示。上级机关答复不了的，可向再上一级机关请示，直至国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门及其所属技术机构具有最终的判读、解释权。

采用请示判读的另外一种情形，是检品标注的批准文号存疑，不管检验报告出具的结果如何，都需要通过请示确认批准文号是否经过批准，以最终对检品进行定性。

5.协查判读

向检品标示生产所在地的药品监督管理部门发协查函，请求协助对检品有关事项进行调查核实，并根据协查复函回复的调查核实情况，对检验报告的判定结果进行认可或否定。

协查判读通常是在检品来源于无证经营、购进渠道非法、药害事件、严重不良反应，或者标注的生产企业存疑，或者含量过低，需要通过协查排除检品系非法或使用非法原料生产等情况下的一种判读方法。如果是未经批准或使用非法原料生产，即便检验报告载明的不合格项可以判定为劣药，也应定性为假药。许多时候，协查结果会改变单纯依据检验报告作出的判定结论，特别是中药饮片表现尤为明显。

协查应采用公函的形式，以监管部门或者稽查执法机构的名义提出。请求协查的事项应具体明确，便于接受协查的单位有针对性地协查和回复。

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