近日，记者从“中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会召开筹备工作会”上获悉，在现代医学模式下，骨伤科临床使用中成药越来越频繁，但不能辨证使用中成药或超说明书使用中成药等问题十分严重，行业亟需研究制定既能够体现中医药辨证施治特点，又方便西医师掌握使用的中成药临床应用指南，以推动骨伤科诊疗学术发展、完善骨伤科药物评价标准。

中国中医科学院望京医院骨关节三科主任陈卫衡教授认为，为推动中药创新研究及临床合理使用，当前需要解决几大问题：一是建立骨伤科中成药数据库；二是组织上市后再评价研究；三是制定骨伤科中成药的用药共识和指南；四是对骨伤科疾病中医治疗的优势病种进行相关的药物研究和推荐；五是定期对相关人员进行临床、药学和方法学的培训和指导。

对于经典名方免临床研究，中国中药协会秘书长王桂华认为，虽然现在经典名方可以免临床，但是一定要做安全性和基础性的研究；除经典名方以外的中成药，在公告发布5年内，还需要做大样本、多中心、随机双盲临床试验。高品质中成药需要社会认可，更离不开独立、权威、具有公信力的第三方专业机构的检验、评估、检测。

中成药多为西医开具

中成药已有2000多年的历史。相关统计资料显示，临床上80%~90%的中成药都是由西医临床医师开具的。尽管中成药的安全系数较高，且西医师在近二三十年的广泛应用过程中“似乎”未曾产生大范围的严重后果，但绝不能低估错用中成药可能会造成的弊端。

中日友好医院骨关节外科首席专家李子荣教授介绍，中医在一些方面很有特色，如遇到软组织外伤、软组织肿胀，中医医生会给患者进行中药湿敷、热敷，或者配合中药口服，效果很好；中医骨科医生对于一些符合适应证的进行骨折复位，可以控制医疗耗材，减少手术量，减少病人住院率；术后患者的恢复方面，中医也很有优势，这些都是西医不可比拟的。

“中医骨伤科在中医领域很有特色，除了外用，还有一些来源于民间的内服方，具有简便廉验的特点。”北京协和医院骨科教授金今指出，以膝关节炎为例，该病是一种以退行性病理改变为基础的疾病，是多因素综合致病。从西医角度讲，没有根治方法，不能阻止疾病进程。临床上，一些中成药外用贴剂、膏剂，可以缓解肿胀、疼痛，副作用较小，也有很大的优势。

北京大学第三医院骨科主任田华教授坦言，很多西医不了解中医辨证论治理论，随意使用中成药将使其失去“科学性”，中成药的使用应该有规范或者指南推荐，这对指导西医选择真正有价值、有疗效的中成药至关重要。

规范指南，整顿行为

记者也了解到，目前在临床使用过程中中成药存在的最大问题是适应证太宽泛。301医院骨科研究所彭江教授指出，“以疼痛为例，软骨损伤、自身免疫性疾病等各种原因引起疼痛，很多医生不辨原因，都用中成药来治，有效性如何，不得而知。因此，建议中成药应做RCT研究，以获得更多的医学证据支持”。

“随着我国人口老龄化，中成药在一些病种中应用率越来越高。例如，西医面临骨折不愈合发生率高而有效治疗药物缺乏、不良反应较多、复发率高等制约因素，而中医药历史悠久，在骨伤科疾病治疗中有着其独特理论和显著优势，临床迫切需要安全、有效的中成药。”金今建议，尽快制定中成药临床应用指南，让西医医生面对中成药时能够优中选优；避免直接照搬说明书，在保留中医辨证特色的基础上，实现向西医易懂的方式转化。

中成药临床应用指南的制定要以“循证为主”，主要按照循证医学研究结果，结合实际应用情况进行推荐；“共识为辅”：中成药现代化研究起步比较晚，现有证据较少，而临床上效果较好的可以用共识的方法来推荐；“经验为鉴”：即如何突出中医药的特色，把中医的辨证论治的经验和循证和共识所得的推荐意见结合起来，是这个指南创新的最大亮点。

《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目首席专家高学敏强调，需要纠正中成药以往的野蛮增长和无序增长，加强临床研究，挖掘临床价值，发现循证依据，与辨证有机结合起来，提出精准治疗方案，才能使中成药跟上时代的步伐，更好地在实践“健康中国”的远大梦想中发挥光和热。

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