根据近日发布的《2017年度食品药品监管统计年报》（以下简称《年报》），《医药经济报》记者注意到，截至2017年11月底，共有中药保护品种证书237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。

不过，记者4月17日查询官网中药保护品种数据库信息“中药保护品种”的内容列表，共有 265 个。相比《年报》统计截止日期11月底的237个，数量上略有回升。

证书量逐年减少

对比近三年数据，截至2016年11月底，共有中药保护品种证书267个，其中初次申报品种120个，同品种15个，延长保护期132个；截至2015年11月底，共有中药保护品种证书317个，其中初次申报品种114个，同品种17个，延长保护期186个。可以发现，中药保护品种证书数逐年减少，初次申报品种、同品种、延长保护期的数量均有所下降。

中药保护品种减少的原因何在？业内有观点认为，成为中药保护品种需要投入一定的研究经费，但对市场的促进作用有限，与此同时，原料涨价、招标限制、采购使用边缘化，上游和下游的双面挤压呈愈演愈烈之势，使得中成药的生存空间越来越窄，导致中药生产企业很少投入资源和资金在产品的新一轮临床研发上，愈发促使中药保护品种的减少。除以上原因外，近年来药品审评审批趋严，中药保护品种受理、获批数量也在下降。

中药品种保护作为一种行政保护，其创设初衷在于提高中药品种质量，整顿中药市场竞争秩序，有效分配中药资源，保护中药企业合法权益。获得保护的中药品种将被授予《中药品种保护证书》，相关企业也将由药品监督管理部门授予一定期限的品种生产权，这有效解决了中药品种过度仿制、市场无序竞争、中药品种质量良莠不齐等问题。

事实上，中药品种保护制度也加快了中药产品结构调整，培育了一大批中药大品种，如复方丹参滴丸、云南白药、999感冒灵冲剂、六神丸等，不少品种销售过亿。

从积极方面看，中药保护品种数量不断减少以及申请保护的技术门槛提高，或会增加中药保护品种的含金量，从而使其在市场竞争中赢得优势。

市场是试金石

目前，我国共计批准中药保护品种申请265项，梳理可见，涉及195个生产厂家的226个品种。其中，独家品种192个。清热祛湿颗粒申请保护最多，有5个厂家申请；其次是辛夷鼻炎丸，有4个厂家申请。申请中药保护的厂家中，天士力获得保护品种最多，有7个品种，分别为注射用丹参多酚酸、养血清脑丸、养血清脑颗粒、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、荆花胃康胶丸、穿心莲内酯滴丸。其次是天津中新药业、河南羚锐制药有5个，云南白药、重庆希尔安药业、西藏诺迪康药业等均有4个品种获得保护。

这些已获得中药保护品种的产品市场受益情况如何？据中药保护品种库及相关公告、米内网数据库的统计显示，2016年销售额超过5亿元的中药保护品种有28个，销售额破10亿元的产品有11个。其中，注射用血塞通（冻干）居榜首，2016年销售额超过57亿元。注射用血塞通（冻干）的生产企业包括珍宝岛药业和昆药集团，各占59%和41%的市场份额。在2016年销售额超过5亿元的中药保护品种中，销售额增长率超过10%的产品有17个，负增长的只有4个产品，中药保护品种在市场上的实力与潜力有目共睹。

而从一些地方看，中药保护作为衡量药品质量指标的权重也不低。以山东2016年标为例，其药品竞价分组显示，中药保护品种一级与专利药品、国家1类新药、国家保密处方、过保护期的专利药品、获得国家科学技术奖二等奖及以上的药品、通过质量一致性评价的仿制药品、国家重大新药创制科技重大专项的药品、获得美国、欧盟、澳大利亚及日本制剂认证药品、中国香港医院管理局采购药品、首次仿制专利的药品同为第一竞价组；中药保护品种二级与获得“国家重点新产品”证书的产品等则位列第二竞价组。

受控费影响

医保目录中，中药注射剂在准入数量上受到了限制，并在使用范围上，对多个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，限用于重症。此外，上海、宁夏、安徽、新疆等地近来纷纷出台关于加强重点药品监控的通知显示，一些中药保护品种中的部分品种特别是一些注射剂品种被纳入监控名单中。有业内人士表示，预计此番受限对未来的销售额会有一定程度的影响。

相关药企也为此加大了研究及再评价力度。例如，步长制药的脑心通胶囊的循证医学研究在稳步推进；珍宝岛药业的注射用血塞通（冻干）的安全性再评价工作在正常推进中。

“中药同质化并不严重，几乎每个产品都有独特组方，这就要企业做卖点挖掘、临床循证证据的提炼。中药领域用数据说话，成为突破重点。”采访中，珍宝岛药业战略规划高级经理顾威如是建议。

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