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谁会拿到第一张经营许可?

发布时间:2018-10-31 10:16:40作者:伍清华来源:医药经济报

编辑说:编者按:近日,《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》及《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》正式实施,其将强化药店管理模式,让药店回归到专业化经营的道路上来。本版将从文件实施后,药店门店如何合理定位、药店等级如何转换等方面提出见解。

广东药品零售企业分级分类管理正式实施

谁会拿到第一张经营许可?


4月15日,《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》(以下简称《办法》)正式实施。文件的发布前提是为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),意味着这是以深化药品流通体制改革的政策为导向所作出的具体实施规定。

该《办法》的正式落地,将对广东省这个药店基数约为5万多家的大省产生深刻的影响,对整个广东医药终端市场态势甚至全国的医药流通形态产生较大的影响。同时,此办法采用试行方式推行,有效期为3年,可以看出,这又是医药改革环节中一个重要的探索。

广东并非先例

此前,原国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报中就曾提到,下一步,结合深化药品流通体制改革的政策导向,对现有药品批发企业进行分级分类管理,研究零售药店分级管理制度,制定相应管理办法。时隔不到2年,广东省便推出了零售药店的分级分类管理办法。纵观全国,零售药店实行分级管理的省份其实不多,但广东也不是先例,早在2008年,江西省就根据零售药店经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件把零售药店分为一级、二级、三级。

此次的分级分类管理办法,全文从总则、分级分类、机构人员、设施设备、管理制度、附则对零售药店分级分类管理进行了明确规定。

在分级分类内容依据上,根据药店设置条件、药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围,从小到大分为一类店、二类店、三类店。分级则按企业风险级别,从小到大依次分为A级、B级、C级和D级。也即企业若纳入D级监管,代表着企业存在高风险。

“没有永远的好学生,也没有绝对的坏学生。”《办法》中提到分级分类实施动态管理,即代表核定时为三类店,但若日常经营未按规定要求,则会被降级处理,甚至被纳入药品安全黑名单。相反,核定时为一类店,只要你满足经营要求,向相关部门提出申请,也可晋级为三类店。

根据《办法》,人员配置与经营类别需相适匹配。《办法》还对营业场所面积及执业药师配备提出要求:用于药品经营的营业场所使用面积不少于40平方米,珠三角地区不小于60平方米。药品营业场所面积每超出开办标准100平方米(不足100平方米的按100平方米计),需增加1名执业药师。

按药品包装标示储存要求进行陈列储存。阴凉药品需设置阴凉柜或阴凉区,冷藏药品需有冷藏柜或冷藏箱。

计算机系统需满足药品电子监督的实施条件。意味着,零售药店也要向药品批发企业一样,进行购销存数据在广东省局的上传。

在中药饮片陈列方面,“有功能主治声称包装的中药饮片等药品不得置于非药品区域”,此规定界定了部分既是食品又是药品的中药饮片的陈列要求。而对于中药饮片应置于原包装内销售,未销售完的原包装不得弃置的规定则是为了更好地做到药品可追溯。

三大潜在影响

分级分类管理的推行会对广东药品零售药店乃至整个药品零售行业产生哪些影响?

一是增加了药学技术人员流动性。按照要求,三类店若有经营中药饮片则至少要有4名药学技术人员,其中需要有一名执业中药师或中药师。也即做到了术业有专攻,西药师用于西药经营,中药师用于中药经营。无疑,提升了西药师的存在价值,同时会使得更多的药学技术人员会往二类店及三类店流动。

二是促进药店经营品种品规的优化。一、二、三类店经营对经营范围及经营类别有要求。药品属于哪类店,其就有对应的范围和经营品种品规。

三是对药品批发企业的销售渠道及区域产生影响。按一类店、二类店、三类店进行划分,将会导致更多具有经济基础的药店成为三类店,且该类店更多是布局在经济发展好的城市,所需品种类别、数量更多,这将会引导更多批发销售企业或明星产品往这些城市的这类药店销售。

广东省出台的零售药店分级分类管理落实了《通报》中对零售药店分级管理的制度,谁会拿到第一张注明着一类或二类或三类的《药品经营许可证》,我们翘首以待。而药品批发企业的分级分类管理也许已经在向我们走来。


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