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项目交易为何变冷? MAH制度利好谁?

发布时间:2018-10-30 18:00:01来源:医药经济报

2017年下半年起,国内药品技术转让项目一下“冷门”了,原因在于已上市的生产批文基本都要面临再评价,项目估值估得高或低意义已经不大,购买方想想未来还需要补“再评价”多少投入,也就打消了购买项目的意愿。这意味着2016年以前上市的药品批准文号大部分已失去了交易价值。

MAH制度对于可运作的项目限制度非常高,最后能运作的几乎仅剩集团内转让和新药转让了。仿制药一致性评价的多点生产预计在2018年下半年有可能出现,初步预估也可能发生在同一集团下的多点生产。

中小企业通过仿制药一致性评价或新注册法规上市的仿制药批文多点生产的MAH短期内不会实现,其主要瓶颈就是原CFDA非常关注的药品生产场地变更前后药品质量的一致性变化,即药品质量保证体系一致,生产设备、标准操作规程、人员的生产操作经验等均保持一致。对于以往并没有接受国际化的国内生产企业而言,药品质量保证体系是新的技术门槛,药品全生命周期管理也是新的技术门槛,面对拔高的标准,大多数生产企业只能追着政策的门槛标准拼命补功课。MAH制度要求药品上市许可持有人除了输出研发技术之外还要输出药品质量管理制度,这对于大多数中小企业来说,短期内难以突破,唯有通过一个个仿制药项目积累经验。因此,大企业更能在MAH中获得优势。


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