中药大品种如何做得更大？

中成药市场将产生明显的分化，市场会向开展上市后再评价的大品种逐渐集中，而产生新的大品种则需要更大的投入

4月16日，国家中医药管理局官网发布《古代经典名方目录（第一批）》100首汤散方剂列入目录。此前一日，千年古方太极藿香正气液百万例真实世界研究项目北京启动会召开，探索中药经典名方的临床价值吹响新时代的号角。

据悉，目前中药品种批文有近6万个，大品种数量约占1%。传统中成药的成长模式遇到“瓶颈”，企业如何在新形势下打造引擎产品是眼下的现实考题。随着我国药品监管、医保支付、控“药占比”、辅助用药管理等药物政策的不断优化升级，开展中成药上市后再评价成为业界共识。尤其是大品种更加需要说明应用病种的疗效，用临床证据最大化突出产品的临床价值。有专家称：“品牌中成药应遵循中医辨证施治理论，探索证候类中成药临床评价研究、经典名方深度挖掘的示范研究，为临床合理用药和深度开发提供循证医学证据，推进中医药现代化，推动中医药走向世界。”

深挖潜：

大品种会更大

尽管中成药已培育出500多个大品种，但需要重视的是，目前约有30%的独家品种未进入主流医院市场。米内网统计数据显示，有11个年销售规模超过30亿元的品种皆为注射剂。而口服制剂共有321个，是中药大品种的主流。记者注意到一个事实，目前超过10亿元的中药大品种仍在赋能，单品规模有些已超过30亿元，而大部分1亿~3亿元的品种，单品均销只有1.7亿元。分析这组数据不难判断，在医保支付、“药占比”控制、限用等政策的影响下，中成药市场将会产生明显的分化，市场会向开展上市后再评价的大品种逐渐集中，同时新的大品种产生则需要更大的投入。

从这个角度讲，前述现状同时也给行业带来新的思考：如何让大品种变得更大？目前，不少企业已经在路上。

太极集团用自己的方式给出了答案：眼下正在全力推进的太极藿香正气液百万真实案例研究项目，将通过非随机对照研究方式注册登记研究100万例真实案例。太极集团董事局主席白礼西表示：“藿香正气液百万真实案例研究将为产品在海内外销售提供重要数据支持。近两年藿香正气液开启大规模海外销售，尤其是在东南亚市场，在销售过程中遇到‘门槛’。在中国，老百姓对中医药很了解，但到国外会面临两个问题：第一，产品是否存在于中国的药典中；第二，产品是否有科学而丰富的临床研究数据做支持。太极集团发起百万真实案例研究项目，尊重国际社会药品研究标准，用科学数据证明产品的有效性。”

如今传统中成药的成长模式遇到发展瓶颈，如何更上一层楼？步长集团总裁赵超认为：“大品种、大企业、大科研是产业发展、国家跻身制药强国之列的核心力量。我们认为，一个品种做到3亿~5亿元规模，有优秀的营销模式、有效的组织管理是可实现的，但要达到10亿元以上规模，甚至更大，必须要有大量回头客，品质保障是核心，这类产品一定是科技内涵型的。”

赵超表示：“步长制药在脑心同治理论指导下开发出系列特色专利中药，在发病率高、用药量大、治疗周期长的大病种领域形成专利产品群。同时，持续对优势产品进行再评价。如稳心颗粒循证医学研究为改进其生产工艺、提升产品质量、延长产品生命周期做出了重大贡献。”

再评价：

精准聚焦适应症

对于当下很多中药大品种，中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊认为，多是受益于国家政策，如独家品种、优质优价等，但上述政策红利很难维持中药品种的核心竞争优势。更何况，中药材质量受到挑战、中成药在临床使用时多数处方由西医开出等，显然传统意义上的大品种正在失去竞争优势，如何进一步凸显临床价值和科学价值是“未来大品种”培育亟待解决的问题。

让经典中药古方更精准是目前业界的主流观点。“优势企业应在基础研究的基础上进行临床研究，聚焦适应症，找出临床亮点和疗效特征，而不是一味扩大适应症。”有专家对记者直言，今后培育真正的中药大品种，进行循证研究是必由之路。他认为，上市后再评价应不间断地去做，同时也要重视基础研究，弥补临床试验的不足。开展中药上市后再评价的有效性、安全性研究是当务之急。目前相关部门和机构正在加紧制定中成药优势病种临床应用指南，让中药的“说明书”更好地反映药物价值，推进临床医生科学合理地使用中药。

很明显，我国医药生态格局和行业运行规则正在优化，以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动，成为中药产业发展的核心推动力。而中药大品种是中药产业发展的“牛鼻子”，具有产业全局带动作用。

世界中医药学会联合会中药药剂专委会副会长张自然博士表示：“未来一个中成药要做大，必须适应于大病种、常见病，临床需求少的病种，很难培育成大品种。如何拿捏？首先要找准中成药推广的精准市场定位。依据临床研究数据聚焦，在发挥中药多靶点治疗作用的同时，还要寻找与西药协同治疗的联合治疗方案，发挥中药副作用小、成本低、可长期服用的优势，使中成药在大医院继续存在惯性力和长足发展。其次是要伺机承接‘药占比’、化药竞品一致性评价可能腾出的市场空间以及处方外流带来的市场。此外，要重视经典古方的研究，这些验方还有很多空间有待挖掘。我认为，相关企业应选择已有一定市场基础和潜力的独家品种加速进行学术和营销的二次开发。”

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