编辑说：7月中旬，国家药监局挂网《关于42批次药品不符合规定的通告》（2018年第58号）显示，标示为四川省府庆制药有限公司等37家企业生产的42批次药品不符合规定。查阅“42批次不符合规定药品名单”发现，其中所列品种大多为中成药或中药饮片。可以看出，主管部门对中医药领域相关产品的检验和查处力度持续加大。

中药材/饮片质量力争“天天向上”

2014-2018年，国家及各省发布的抽验公告均反映出中药材及饮片质量不容乐观的态势。笔者长期研究发现，影响中药材质量的主要原因包括以下几个方面。

相关管理法制建设待完善。

《药品管理法》规定：中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。缺少就中药材的种植、采集和饲养管理办法，这是立法上的一个空白，而这一缺陷在《中医药法》颁布后得到了弥补。《中医药法》规定：国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。这一规定将中药材质量的“前概念”内容扩大到了中药材种养殖及产地加工等领域。众所周知，产地加工是决定中药材质量的前提之一，谓之“前概念”，但由何部门或哪一级政府部门制定还没有明确指出。

另外，对“国家制定”应当是指国务院的职能部门。《中医药法》提出：国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作，国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。在该法的其他条款中，未指定国务院中医药主管部门或国务院其他部门制定技术规范和标准。《药品管理法》规定，省级主管部门仍是地方习用药材标准和饮片炮制标准制定者，仍属“国家制定”范围。因此，中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，仍然处在不确定的状态。

中药材进入流通领域环节问题不容忽视。

《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材；新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售；药品经营企业、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进、使用。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

因此，药品经营企业或非药品经营企业均可以经营中药材，药品经营者、医疗机构对购进的中药材质量责任主要在于验收、验明，没有对中药材中进行质量检验的义务。某种意义上，市场流通的中药材大多没有进行质量检验，是中药材抽验中不合格率较高的主要原因之一。

《药品管理法》还明确，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。《药品经营质量管理规范》则规定，采购中药材应当标明产地。验收药品应当做好验收记录，中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

以上规定有别于一般药品验收中的检验报告的要求。中药材性状虽能在一定程度上反映质量，但未经检验，仍不能做出质量合格结论。而国外惯例表明，中药材经销商或药厂从中国购进中药材必须检验是常态。

市场管理方式应升级。

1995年，《关于印发整顿中药材专业市场标准的通知》发布，通过整顿，全国保留了17个中药材专业市场。该通知附带的《中药材专业市场标准》认为，建立健全质量检测制度，杜绝假冒伪劣中药材进入市场是中药材专业市场开办单位的主要职责。

上述通知发布后二十余年来，法制建设、政府机构改革等均发生了极大变化，医药企业加速中药材产地布局，集约化产地加工雏形初现，产地市场交易日趋活跃。传统中药材市场绝大多数交易下降或相对冷清，仅个别保持活跃。

笔者留意到，1999年起，国务院即对规范性文件清理提出要求；2004年，《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》强调，建立和完善行政法规、规章修改、废止的工作制度和规章、规范性文件的定期清理制度。通过多年实践，各级政府及政府部门逐步形成了不同的规章、规范性文件清理周期，并定期发布公告，但还少见有对多部门发布的规范性文件清理结果的公告，期待这方面今后有更大改善。

其他待解决。

特别是中药材种植、产地加工、中药材中药饮片方面若干模糊的地带。每一块地、每一株中药材质量是相同的吗？或者均符合药品标准规定，是否可以混合使得批质量均符合标准？

据统计，约200余种中药材与饮片具有相同形态。如花果实类等，《中国药典》规定有60余种药材产地加工，这一部分中药材与一般净制的中药饮片实质差异只差检验。如此一来，只要经过检验，为什么不可以作为饮片销售，或者饮片厂可以直接分装？不少药材产地加工规定了洗净、干燥，但在炮制时又规定洗净、润、切、干燥，不直接在产地完成而少一次洗、干燥，其实质质量是否会提高？按照标准规定进行产地加工或炮制，中药材和中药饮片重金属、卫生学、二氧化硫残留等安全性检测指标能否合格？如果仍不能合格，是否应当相应修订药品标准中的中药材、饮片加工方法？

说到底，对于中药材的种植、饲养、产地加工尚缺乏更系统性的研究，主要依靠经验和习惯。目前，总产量达规模化的品种有100种左右，种植品种总数量达200种以上，主要以个体为主的种养殖，生产方式落后，人力成本快速增高，农业投入品难以控制，质量品质稳定性差，在此背景下，建议有关部门牵头制定切实可行的中药材种植、产地加工规范、标准，并强制执行。

商务部数据称，全国2017年种植面积3466万亩（仅与全国苹果种植面积相当）；2017年中药材市场规模为1132亿元，忽略占相当数量的野生中药材，每亩种植收入估计平均为3000余元，经济收入并不高。而说到底，中药材种养殖、产地加工、市场流通中的质量保证体系存在的诸多问题难以一蹴而就解决，需要从法律和政策层面建立以企业为主导的中药材种养殖、中药材及净制饮片产地加工一体化机制，推行“产地加工+检验”模式，并通过第三方信息公开的形式，增强市场透明度。

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