与阿司匹林、扑热息痛、青霉素等家喻户晓的老药不同，他莫昔芬很早就上市，但在病人中的知晓度却不高。它最初作为避孕药开发上市，但效果很差。后西方人员意外发现，他莫昔芬更适用于提高乳腺癌病人的存活率，预防乳腺癌发生。

这一新发现的作用使他莫昔芬重新成为一只新药——雌激素拮抗体类药物，用于防止乳腺癌。但由于他莫昔芬的定位并不明确，临床医生不清楚其到底有何作用，又不是治疗乳腺癌的一线药物，故在很长时间里，他莫昔芬的销量增长十分缓慢。

1999年，FDA批准他莫昔芬生产商阿斯利康公司提出的增加适应症请求，包括他莫昔芬预防乳腺癌复发、作为乳腺癌潜在病人的长期预防药剂等，西方多国卫生系统纷纷将他莫昔芬纳入国民医疗基本药品名录。

由于乳腺癌在欧美各国属于高发性疾病，预防乳腺癌这一新用途使其凤凰涅槃。据市场调查公司ZION报道，至2015年全球他莫昔芬市场总规模高达67.57亿美元，比20年前提高了13倍之多。

仿制药生产市场爆发

他莫昔芬早已过了专利保护期，目前全球至少有一两百家药企生产该药。国际市场销售量最大的他莫昔芬生产商并非其专利持有人阿斯利康公司，而是以色列最大的制剂生产商TEVA制药公司。TEVA与阿斯利康的他莫昔芬产量约占国际市场同类产品的25%，产销量较大的其他公司有Allergan、Mylan、Apootex和Midateh等。

事实上，包括TEVA在内的多家专门生产通用名药的大公司为了争夺他莫昔芬制剂上市权曾与阿斯利康打了整整9年的官司，最终FDA在国内外制剂厂商的压力下同意其他制药厂商可在1993年（该药尚处于专利保护期内）提前生产他莫昔芬制剂，打破了阿斯利康公司的市场垄断地位。从此，他莫昔芬价格大跌，更多病人用得起药，反而促使他莫昔芬全球销量大增，不仅欧洲国家制药厂商如巴斯夫、赫斯特等公司开始生产他莫昔芬原料药，中国、印度的制药公司也开始大量生产他莫昔芬原料药并相继进入国际市场。

据国外医药媒体介绍，直到2013年底，国际抗乳腺癌药物市场一直由他莫昔芬和赫赛汀垄断。在很长时间里，阿斯利康、罗氏和诺华三大制药商一度占据国际乳腺癌药物市场总销售额的7成左右。

随着全球多个国家进入乳腺癌高发期，国外制药厂商加大研制抗乳腺癌新药的力度，多种新药相继登上国际医药市场大舞台。至2017年底，国际市场已有十几种抗乳腺癌新药同台竞争，如贝伐珠单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗-药物欧联体等单克隆抗体类药物和依维莫司、氟维司群、来曲唑、纳米白蛋白包裹的紫杉醇、拉帕替尼等化学合成抗癌药。按销售额计算，除他莫昔芬外的其他10只抗乳腺癌药物全球总销售额约占该市场的75%。

销售峰值地位不变

在众多抗乳腺癌新药合围下，他莫昔芬市场前景如何？国外市场分析师认为：尽管单抗类及化学合成类抗乳腺癌新药占据了国际市场的很大份额，但这并不意味着他莫昔芬从此将走入市场衰退期。

因为他莫昔芬目前主要用于具有乳腺癌高发病风险病人的预防以及手术后乳腺癌病人防止复发，不受大量上市的抗乳腺癌新药影响，高达67亿美元的年销售额就足以证明其市场位置不可动摇。但他莫昔芬销售已到达市场高峰期，今后仅有很微小的增长速度，未来4~5年全球他莫昔芬销售的复合年增长率仅0.07%，按此推算，到2022年全球他莫昔芬的市场销售规模仅为68亿~69亿美元。

他莫昔芬的主要成分为枸橼酸三苯氧胺。三苯氧胺是医药化工原料，据了解目前全球三苯氧胺总产量已达1.5万吨。其中，枸橼酸三苯氧胺的数量估计在每年8500吨左右。

据中国医保商会统计资料，我国出口非医药用途的三苯氧胺每年有数千吨，但作为医药原料出口的枸橼酸三苯氧胺数量较少，每年仅1000吨左右。由于近年来国际化工市场三苯氧胺需求不振及价格走低，连累枸橼酸三苯氧胺价格同时走低。去年出口他莫昔芬原料药均价仅9.9~10美元/公斤，很多枸橼酸三苯氧胺生产厂家基本无利可图。

据了解，我国获得他莫昔芬原料药生产批文的药厂有9家，但全国具有枸橼酸三苯氧胺生产能力的医药化工厂至少有60多家，它们以医药中间体的名义对海外市场出口他莫昔芬原料药产品，这部分出口数量难以统计。据有关部门估计，我国每年出口他莫昔芬粗品数量至少有4000多吨，国内他莫昔芬原料药年消耗量约2000~3000吨。

展望今后10年，他莫昔芬仍将保持国际市场的高峰地位，但除非有新的药理作用，否则年销售额仅缓慢增长。

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