4月8日，国务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，为先行区根据自身需要进口尚未经国家批准进口的医疗器械提供了政策支持。

先行区是国务院2013年批准设立的国家唯一国际医疗旅游产业园区，赋予了包括加快医疗器械和药品进口注册审批、临床应用与研究的医疗技术准入、大型医用设备的审批、放宽境外医师的执业时间、允许境外资本开办医疗机构、适当降低部分医疗器械和药品进口关税等九项优惠政策。这九项政策被称为“国九条”。先行区的设立目标是打造国际一流的医疗旅游目的地，既能解绑束缚医疗发展的某些政策瓶颈，又兼顾全民安全医疗的需要，同时还能极大地发展我国医学，增加对医疗旅游的吸引。

该决定对我国医疗器械发展有着不小的意义：

1.可以成为进口医疗器械进入我国的缓冲地带，为某些切实需要并且安全的医疗器械全面进口打下基础。境外医疗器械必须经过严格的进口注册（备案）后才能进入我国。考虑到安全性和有效性，国家对进口注册（备案）十分审慎。这就使得某些处在医疗前沿、尚有争议的医疗器械并不能顺利地取得相应的注册（备案）进入我国。这既是对安全性的考虑，也是对人民健康负责任的表现。但我国部分对医疗有特殊需求的患者却无法使用这样的医疗器械，无法尝试前沿的治疗方法。先行区的设立提供了很好的解决方案，这样的医疗器械在先行区使用后，可以通过实际的临床使用来检验是否安全有效，从而使先行区成为进口医疗器械的缓冲地带，在先行区使用安全、疗效确切的医疗器械就可以考虑全面进口使用了。

2.为医疗器械研发提供窗口。先行区有着更为宽松的进口医疗器械政策，各种前沿、先进的医疗器械将涌入先行区。先行区仿佛是我国医疗器械向世界打开的一扇窗口，让医疗器械人可以接触到世界前沿、先进的医疗器械，为我国医疗器械研发提供实物样品和数据。

3.为完善我国医疗器械监督管理法律法规提供探索。监督管理与行业发展是相辅相成的，监管得太严会束缚行业发展，太松又可能会使行业野蛮生长。这个度显得尤为重要。先行区相对宽松的医疗器械进口政策为我们拿捏监管松紧度提供了探索。

另外，先行区的设立，也为我国医疗器械打开了一扇向世界展示的窗口。在这个窗口，我国生产的医疗器械被放置在平等竞争环境里，其中优秀的产品将脱颖而出。

（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

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