进口二、三类医疗器械的注册审批权限一直属于国务院医疗器械监督管理部门，从未有过例外。而近期国务院决定将进口医疗器械注册审批权限有条件、有限制地赋予海南省人民政府，应该说是对现有医疗器械注册审批制度的重大突破。

解读：审慎、局地、零突破

仔细研读《国务院印发关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》可以发现，进口医疗器械注册审批权限的赋予，有着极其严苛的条件和非常严格的限制。

一是品种，仅限于医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

二是地域，仅限于博鳌乐城国际医疗旅游先行区，而不是海南全境。

三是使用，仅限于博鳌乐城国际医疗旅游先行区域内指定医疗机构，而不是市场流通。

四是暂停实施，仅限于《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，即“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”，而不包含其他规定。

五是审批条件和程序，由国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定，而不是由地方政府自行制定。

监管：仍适用《医疗器械监督管理条例》其他条款

根据国务院的决定，赋予海南省人民政府的仅仅是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区域内医疗机构临床急需进口医疗器械的注册审批，暂停实施的也只是《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定。对经海南省人民政府批准进口注册医疗器械的监督管理，除按国务院的决定执行外，仍适用《医疗器械监督管理条例》的其他条款以及相关规章的规定。

对于使用假冒、质量不符合标准规定、超过有效期等经海南省人民政府批准进口医疗器械的行为，一经发现应当依法严肃查处。

对于非海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区指定医疗机构，包括海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区域内的其他医疗机构、海南省境内和全国其他地区，经营使用海南省人民政府批准进口注册的医疗器械的，都属于违反国务院决定和《医疗器械监督管理条例》相关规定的行为。至于能否按经营使用未依法注册的医疗器械的行为进行查处，相信国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法中会有明确的规定。如果没有，按经营使用未依法注册的医疗器械的行为进行查处，应该是符合国务院的决定和《医疗器械监督管理条例》相关规定的。

趋势：终将被全新完整的制度取代

这一次将进口医疗器械的注册审批权限有条件、有限制地赋予海南，下一次会不会是其他省份？这一次是医疗器械，下一次会不会是药品或者其他健康产品？不是没有可能。经过海南的先行区试点，会不会成为审批制度改革的一种趋势？有可能，但也不一定。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区为博鳌亚洲论坛年会所在地，是定位全球服务全球，集康复养生、节能环保、休闲度假和绿色国际组织基地为一体的综合性低碳生态项目。来此公务和康复养生的境外人士对医疗器械会产生特殊的需求，特别是对在所在国正在使用或者配套使用但境内尚未批准注册进口医疗器械的需求。若不能满足，将影响先行区建设和发展，影响国际活动的开展和康复养生事业的兴旺。若按常规的注册审批程序，其安全性和有效性评审会使得周期很长，无法满足特殊群体的特殊需求。于是有条件、有限制地赋权是现有进口医疗器械注册审批制度下国务院从有利于地方发展与国际地位提升作出的积极尝试和有益突破，不失为一种捷径和有利有效的选择。

海南省可以，其他省份若有同等规模的需求应当也可以。医疗器械可以，药品或者其他健康产品达到此特殊需求的应当也可以。但随着药品、医疗器械注册审批制度改革的不断深化，以及我国药品、医疗器械产业国际地位的不断提高，这种有条件、有限制的赋权最终将被全新、完整的制度所取代。

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