国务院日前颁布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，正式向海南省下放部分进口医疗器械审批权，即对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。鼓励国内医药市场开放创新，贯彻支持临床需求迫切、危重症及公共卫生等特殊药品、医疗器械进口政策得到进一步细化落地。

开放市场进口加快

国务院于2013年批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，同时赋予该区诸多“黄金政策”：加快医疗药品器械注册审批；对国外依法批准上市、未获得我国批准的药品，进口注册申请可按照新药注册特殊审批管理规定的要求实行特殊审批；申报干细胞临床研究等医疗技术研究项目；境外医师在先行区内执业时间试行放宽至三年；允许境外资本在先行区内举办医疗机构；确需进口的关税税率较高的部分医疗器械和药品可适当降低进口关税。

生物医药和医学工程技术发展日新月异，对于很多通过欧美监管部门批准上市的创新药和高端器械产品，实践应用已经体现临床获益，如具备相当好的客观缓解率，甚至临床治愈，但这些产品进入中国市场必须满足审评审批条件。此次新政发布，将部分进口医疗器械审批权下放，无疑为国际医疗旅游先行区创造了更佳的制度环境，有利于满足未被满足的临床需求。

红杉资本投资合伙人陆勤超认为，中国和欧美在医药前沿领域的差距客观存在，药品、生物制品、医疗器械等高端创新和前沿产品、技术在国内落地仍待时日。“医疗器械细分领域众多，具有较高知识产权和技术门槛的高端产品包括影像、体外诊断（IVD）、心脏血管、骨科、眼科等领域。”

随着市场转型升级和国内医药企业崛起，中国医疗器械龙头企业近年来通过持续的研发投入和跨国并购，部分核心技术得到不断积累，逐步实现了关键零部件自产，并在一些细分领域加速了产品的国产替代进程，可以满足基本的临床需求，但前沿创新领域，“短板”依旧存在。

“药品和器械的审评审批明显提速，但进口产品想要进入中国市场需要一个过程，不少产品在中美之间至少存在5年的时间差距。”陆勤超介绍，红杉资本在国际医疗旅游先行区参与了部分企业投资，从发展情况看，这些企业已经拿到了牌照开展相关业务，包括干细胞治疗、细胞免疫治疗，前沿创新药品和器械产品引进均在实践过程中。

英国驻广州领事馆国际贸易部华南医疗主任苏睿表示，突破性的产业开放政策落地不可能一蹴而就，无论是药品、生物制品、医疗器械，境外产品通过海南博鳌乐城这个区域性医疗平台想要进入国内市场，目前来看属于个案特办的制度探索，产品进口试点仍需完善制度加速进程。

个案特办关注安全

2017年10月，两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求加快临床急需药品医疗器械审评审批，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。“附带条件批准上市”也令产业界看到了特定区域前沿创新产品落地的顶层利好。

“两三年前海南的政策倾向于直接承认国外循证医学证据，产品就能进入区域内的医疗机构使用；现在的最新情况是政策落地口径暂时没有这么大。”苏睿坦言，海南进口创新医药产品仍须个案审批，审批时间最快可能1~2周，比如患者在博鳌之外其它地区的医疗机构确诊，想使用创新药品或器械可通过医疗机构提出申请，然后博鳌的医疗机构开始准备、联系、审批、进口，这段时间病人可在当地维持治疗，等一切就绪即可转到博鳌乐城。

市场准入制度探索背后，前沿突破性创新药品、器械、技术的实践应用经验不足也是迫切需要重视的环节。海南某三甲医院临床试验机构办公室主任告诉记者，很多创新医药产品的临床使用并不是简单用或不用的问题，而是要结合病人个体的临床病情综合评估，决定治疗次序和时机，把握合适的干预尺度非常讲究。

瑞士国际医疗投资集团投资与运营顾问田川也认同这一观点。他指出，以免疫治疗、细胞疗法、精准医疗等领域为例，基本上国内外很多产品和技术尚处在临床阶段，要想使用这些产品，患者就必须知道哪些医院、哪些专家在开展哪些产品、哪些领域的临床试验项目，主动申请入组。

“药品、器械、疗法不应只考虑产品本身的创新价值、临床疗效和使用需求，还要重视治疗实践过程中的医疗机构和临床医生是否具备相应的资质和知识，以及专业人才对技术掌握的能力和经验。”田川表示，创新产品的使用效果不局限在产品本身，相应的软硬件配套和体系决定了会不会用、能不能用好，一旦出现个体或群体性安全事件，或会影响制度落地深化的进程。

开放的大门不会关闭，且只会越开越大。医药制度放开和自由市场环境给博鳌乐城带来了前所未有的机遇，同时也给患者提供了更加前沿的多元治疗选择。然而，在先行区实践跨境医药服务和产品提供的主体仍然是企业，纯市场商业行为如何在政策制度框架下更加合规、高效、有序地推进，创新医药产品如何保证安全、有效、质量可控，这需要经历长期的制度和实践磨合。

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