某药监局执法人员检查发现，辖区一家医疗器械经营企业营业场所陈列有滴注式给药器（标示为C企业生产，产品备案号：××械备20160004号）。该产品外包装标示：“产品说明书 结构及组成：由喷嘴、外罩、螺纹圈、帽盖、垫圈、塑管、吸管、储液器组成。以非无菌形式提供……本产品经环氧乙烷消毒，出厂前环氧乙烷残留量应不大于10μg/g，本产品以非无菌形式提供，仅限一次性使用……”经营企业提供了该产品的购进凭证及供货商证照复印件，但现场不能提供该产品的备案凭证及产品技术要求等材料的复印件。

该产品的说明书既标示环氧乙烷消毒，又标示以非无菌形式提供。对于这种说明书标示自相矛盾的情形应该如何处理呢？

合法与否

执法人员的意见产生了分歧：

第一种意见认为，应当定性为说明书、标签不符合规定的医疗器械，理由是：相互矛盾的内容同时出现在同一产品的说明书里，显然不符合说明书的相关规定。

第二种意见认为，应当定性为未经注册的医疗器械。按照相关规定，以无菌方式提供的医疗器械其分类不应低于二类。该医疗器械已经经过环氧乙烷灭菌，系无菌状态提供的医械，因此至少应当是二类器械。由于企业改变了产品的状态，此时生产的给药器已从一类医械变成二类医械。二类医械需要注册，企业在未经注册的情况下生产二类医械，因此该产品应当定性为未经注册的医械。

第三种意见认为，该医疗器械合法。该医械虽然说明书标明环氧乙烷消毒，但这里仅仅指“消毒”，并非“灭菌”。该说明书标明产品以非无菌形式提供，而以非无菌状态提供的医械属于一类医械，因此应是合法医械。

“消毒”与“灭菌”区别

环氧乙烷可杀灭细菌（及其内孢子）、霉菌及真菌，因此可用于一些不能耐受高温物品的灭菌。目前环氧乙烷被广泛用于医疗器械的灭菌，如一次性使用注射器、一次性使用输液器等一次性使用无菌医疗器械。

消毒和灭菌是有所区别的。消毒是指杀死病原微生物但不一定能杀死细菌芽孢的方法。灭菌是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法。无菌状态提供的医疗器械是指经过灭菌处理后的产品。本案中的产品“消毒”的方法是使用环氧乙烷，这种“消毒”方法与我们常见的无菌医疗器械灭菌方法一致。可见，该给药器标示的“消毒”与消杀领域的“消毒”并不是一个概念，这里的“消毒”等同于“灭菌”。由此可见，上述第三种意见并不正确。

一二类给药器区别在是否无菌提供

2016年1月1日起施行的《医疗器械分类规则》（总局令第15号）第六条规定，“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类……（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。”

《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号通告）中规定，“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。”在此之前，国办部分厂家生产的以无菌状态提供的滴注式给药器被审批或备案为一类医疗器械。2014年通告发布之后，以无菌状态提供的滴注式给药器按二类医疗器械管理，需要在省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册。

这一点在《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）中将于2018年8月1日起开始施行的医疗器械分类目录中得到体现。在该目录里，“14注输、护理和防护器械-07清洗、灌洗、吸引、给药器械-03给药器”项目下，其中按二类医疗器械管理的给药器产品描述为“通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。”品名举例为“无菌气雾式给药器、无菌粉末给药器、无菌口腔给药器、无菌肛门给药器、无菌鼻腔给药器、无菌肛肠给药器、无菌喷洒式给药器、无菌滴注式给药器……”其中，按一类医疗器械管理的给药器产品描述为“通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”品名举例为“粉末给药器、口腔给药器、肛门给药器、鼻腔给药器、肛肠给药器、滴注式给药器、喷洒式给药器、滴注式给药器……”比较两者我们发现，一二类给药器的区别在于是否为无菌提供。

定性与是否经备案有关

本案中的给药器标示经环氧乙烷消毒，却又标示该产品以非无菌状态提供。这一自相矛盾的标示，显示出：一方面，生产者知道以无菌状态提供的产品是二类产品，所以标示产品非无菌提供；另一方面，又希望产品被消费者认可而便于销售，所以标示使用环氧乙烷消毒。因此，本案的实质是本属于二类医疗器械的产品却以一类医疗器械的面目出现。

本案的定性与该产品是否经过真实备案密切相关。相关法律法规规定，一类医疗器械须备案，而二类以上医疗器械应当注册。备案和注册完全不同，备案只属于行政行为，而注册却是行政许可。

本案根据以下具体情况，可以给予不同的定性：

第一种情况，本案中的给药器经过了备案，且产品说明书与备案材料一致。按照信赖保护原则，企业按照所取得的行政部门备案凭证生产医疗器械，这一行为并不违法，更不能简单地将其定性为未经注册的医疗器械。

第二种情况，本案中的给药器经过了备案，但备案材料中没有环氧乙烷消毒的相关内容。此时可以按第一种意见定性为说明书、标签不符合规定的医疗器械。

第三种情况，本案中的给药器标示的备案号为假冒或盗用。此时可以按照第三种意见将其定性为未经注册的医疗器械。

（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

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