随着《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》等政策不断推进，CDE建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。API关联审评背景促进产业升级，如何在监管趋严的形势下把握原料药优势，提升竞争力，迎接关联审评“风口”？

利好逢难

“此举有利于建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。”有行业人士认为，“药品与药用原辅料和包装材料实行关联审批，在共同审评审批制度下，药品制剂申请人对选用的原料药、药用辅料和药包材质量负责，若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评，则面临被退审的风险。”

“在国家实施原料药与制剂关联审批后，原料药企业与制剂企业之间的相互依存度比之前更高。由于新规刚执行，处于过渡期，制剂厂商和原料药厂商都在相互适应，寻找新的契合点。”北京海步医药API事业部总经理张旭博士提出自己的看法。

然而，目前仍存在不少困难。张旭指出，在给制剂企业提供技术服务时发现，持有API文号的企业，如需关联新制剂申报，则要重新进行审评，而按照现有评审尺度进行审评，达标难度提高。碰上有新通过评审的API，制剂厂商可能会更换原API供应商。

据了解，不少制剂企业不愿再购买已有老文号的原料药进行再注册申报，部分原料药厂也不愿意再和制剂关联申报。加上研发单位忙于一致性评价，无暇顾及新品种开发等因素，制剂企业与原料药企业在关联审评审批环节的对接仍未实现完全同步。

“根据目前的规定，药品制剂企业对选用原料药的质量负责，是药品的主要负责人，权责更加清晰。”分析人士强调，对产业而言，由于制剂企业的责任变大，在原辅料的选择上会更加谨慎，一些质量差、生产过程不规范的原料药将逐渐被淘汰；安全性高、质量有保证的原料药将越来越受到制药企业的青睐，进而促使行业集中度的提高。

突破“瓶颈”

“从目前形势来看，关联审评审批遇到了产业升级中技术创新、发展特色化学原料药的挑战，以及应对环保监管严格、上游原材料成本增加、企业利润降低、小产能退出市场等局面。”张旭认为，“产业升级需要从供应链整合、品种优化、国际认证及技术创新等方面提升。”

随着原料药行业总体盈利能力下降，或会有更多的企业将业务向下游延伸，通过产业链延伸的方式增加盈利点，也有通过新制剂CDMO业务，提升企业的综合竞争力。以合全药业为例，据年报披露，该企业去年实现营业收入21.87亿元，同比增长24.03%。对此，安信证券分析师诸海滨指出，2017年合全药业完成了从药明康德收购制剂资产和业务的重大资产重组后，实现了整个CMC产业链的无缝衔接，加快客户的创新小分子药物（NCE）从临床前到新药申报并最终获批上市的进程。在他看来，特别是对于处于临床新药开发早期阶段的客户产品来说，合全药业能够同时为其提供原料药和制剂的高质量服务，将大幅提高客户的研发和生产效率。

在诸多政策、市场因素影响下，未来若能通过整合供应链，降低采购成本、仓储成本、管理成本，深化与上下游客户的合作共赢关系，提高市场反应能力与效率，关联审评审批或进一步加深原料药与制剂企业的联系，进而推动产业链优化。

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