目前通过一致性评价的22个品种中只有5个是289品种，前10批参比制剂中，289品种也只占26%

企业选择非289品种避险？

4月9日，江苏省公共资源交易中心一纸通知再掀涟漪：其发布的《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》中，核心内容是要求创新药和通过一致性评价的仿制药各相关药企自主申报药品供货价格直接挂网，并且承诺这一价格为全国最低价。记者就此采访了江苏省相关企业代表，“公司相关品种的一致性评价工作用‘争分夺秒’来形容一点也不夸张，大多处BE阶段。江苏鼓励通过一致性评价的仿制药直接挂网是好的开始，优质仿制药迈出价格与质量层次比肩原研药的第一步。不过，怎么理解这个‘全国最低价’还有待明确。”

事实上，国务院4月3日发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》已明确，要促进仿制药替代使用；将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录；通过的仿制药与原研药按相同标准支付等。浙江等地方政府陆续出台政策，对通过一致性评价的品种给予各类补贴。

到了与时间赛跑的阶段，相关品种限时不足300天。

格局雏形初现

“时间很紧，全力推进。”这是4月9日在由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会联合主办的第三十三届中国医药产业发展高峰论坛上，几乎所有参会专家和主流企业代表较为一致的观点。

从政策面讲，优质仿制药即将迎来结构性红利。按规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，企业积极性被全面调动，这意味着低质产品将被逐步踢出市场，其腾挪出来的市场空间，优质仿制药就能利用其价格优势，与原研药企业展开市场份额的争夺。

值得关注的一个变化是，仿制药市场正发生着系统性结构升级。从临床、生产，到医学信息、药物警戒、医保支付等各个环节，中国正在全面提升药品质量的全生命周期管理，新时期仿制药新格局雏形初现。

怎么抓住这次结构性机会？目前通过一致性评价的22个品种中只有5个是289品种，前10批参比制剂中，289品种也只占26%。药品临床研究专家程增江博士认为，抓住机会要两手抓，两手都要硬。“一则限期品种加速推进，二则要关注新动向，现在不少企业选择非289品种开展一致性评价工作，因为289品种存在关门的风险，多属于低价药，评价费用大，厂家多，在争夺大品种的同时，也可向小品种、‘三改’品种倾斜，如阿托伐他汀钙片已有9家BE备案。另外，有些企业在做注射剂的一致性评价，有关企业要有准备。”

值得注意的是，前不久国家级境外参比制剂采购服务平台在京上线。国内企业参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等将更为便捷，这将大大降低企业参评成本，争夺将更加充分。

如何赢新机会

来自国家卫健委的一位专家指出，美国仿制药所占的市场份额达90%，而我国占药企95%的仿制药企业仅占据70%的市场份额，通过这组数据可以看出存在的巨大市场空间，这也是很多企业争先恐后开展一致性评价的驱动力。

究竟哪些品种会优先赢得机会？波士顿咨询机构中国董事总经理陈白平坦言：“时下国家在强调供给侧改革，仿制药领域解决的是患者用药的品质问题，从目前的情况来看，一些有实力的上市企业，如果有产品闯关成功，其增长是非常可期的，而这个机会的获取，最大的考验就是企业的研发实力、资金储备、BE资源的协同能力以及产品自身的临床价值空间。”

不难推测，接下来会有更多具有市场潜力的热门大品种。程增江分析指出，企业在选择做一致性评价的产品时，主要考虑两个问题：一是市场潜力，二是难易程度。他在报告中列举了苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、头孢呋辛酯片等产品。“这些药物都是大品种，抢先拿到入场券的企业意味着优先分享政策机会，甚至会抢占竞争对手的市场份额。按原研产品对市场的占有情况来看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片以及草酸艾司西酞普兰片均属于原研产品市场占有率高的品种，进口替代的空间潜力大，后来者可以通过抢占进口产品的份额实现成长。而头孢呋辛酯片则属于原研产品市场占有率低的品种，原研产品占比低，现有各品牌产品的集中度较为分散，优先通过一致性评价的企业可以通过争夺其他企业的份额实现自身品种的成长。”

会上，一些与会代表提到目前受益最明显的华海药业。中国医药企业管理协会荣誉会长于明德表示：“在一致性评价上，华海药业海外品种目前进入国内市场主要通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药两种申请方式。两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验，相较国内同类产品企业，申报成本和时间均大大缩减，这种发展思路同样值得关注。”

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