近日发布的《中药肝损伤临床评价指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），以指导和帮助中药研发、审评、监管、使用等相关机构及人员捕捉和识别中药肝损伤风险信号，实现中药产品全生命周期安全性风险监测与管控。

《指导原则》中的中药（含民族药）是指在研和已上市的中药制剂；临床使用的中药材、中药饮片、配方颗粒、中药提取物、民间草药等可参考执行。鉴于有研究表明，中（草）药相关的肝损伤在所有药物性肝损伤中的构成比约为21%～28%，《指导原则》明确，中药肝损伤风险因素应考虑药材来源、炮制质量、组方合理性、临床使用中的剂量和疗程等因素。中药肝损伤风险信号的收集应贯穿新药研发、生产和使用的全生命周期。相关机构和人员应从文献信息、临床前安全性评价、临床试验等方面收集中药肝损伤风险信号，并针对风险信号开展中药肝损伤因果关系、损伤严重程度等评估工作。

笔者认为，该《指导原则》实际是给中药产品全产业链相关人员或机构上了一堂很有价值的现代管理培训课，其核心内容就是现代管理理念与技术，强调全过程质控或全面质量管理，或者说精细化管理。

传统的中医药在现代社会确实存在诸多问题，比如草药质量受到环境污染（水土污染、滥用农药等）的影响；药材造假或以次充好；非法添加西药成分；用药剂量过大或疗程过长；用药不对症；中药说明书过于简单，信息披露不充分。为解决上述问题，为充分发挥中医药的独特优势（疗效确定、副作用小、性价比高、服务便利），以确保中医药在现代社会能够健康发展和提升中医药的国际竞争力，必须引进现代管理技术。

中药产品安全性管控，是产品质量管控的重要内容，也是现代社会的要求。鉴于过程质控决定产品的终极质量，全程质控就显得至关重要。《指导原则》就是在引导中药产品全产业链相关人员或机构重视和加强过程质控、全程质控，并认真学习、理解和落实之。

依据《指导原则》，监管者要实行全程监管。开展“关联审评”，彰显其全程监管的现代理念。另外，开展“飞检”、增加产品质量评价指标，则是监管企业生产质量的有效方法。严加监管中药说明书的质量，有利于管控使用环节的质量，倒逼企业提升产品研究的精细化水平，让药品使用更加安全、有效。监管者积极收集市场信息反馈、违法乱纪案件举报，则是事后监管的有效方法。

全程质控，是中药产品生产企业必须履行的重要职责。这是难点，也是重点，要求企业必须练好管理内功，且要有战略战术。比如，对于药材质控，企业或许可建立自己的中草药种植基地，也可以控股或兼并的方法得到药材质控权，还可与云、贵、川、藏等盛产中草药的地区建立战略合作关系。

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