2018年注定是药品行业变革年，“飞行检查”“两票制”等一系列热点话题吸引着药企质量管理人员的关注。

所谓“飞行检查”，是药品监管部门对企业实行不预先告知的检查。“两票制”是药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”取代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层加价，并且每个品种的一级经销商不得超过两个。

政策落实让企业的质量意识及态度正在悄然生变。当前，很多企业通过邀请第三方机构为其整体的质量经营管理进行全方位合规审计，可以看出企业在质量管理方面确实下足功夫。当然，也可以理解为现时的国家政策正给企业质量管理人员带来机遇，通过政策从严，迫使企业真正重视质量工作，让质量管理人员回归职业本身应有的正常状态。

而另一方面，对于“两票制”的逐步实施，大部分以公立医疗机构为主要业务来源的中小药品批发企业将面临无药可卖的局面，许多企业将丧失向公立医疗机构供应药品的资格。已经有许多企业开始出现业务低迷面临困境，纷纷选择结业或者转型，这也给从事质量管理工作的人员带来了更大的就业压力。

面对新的环境、新的起点，质量人该如何应对？在这种环境下，企业质量管理人员应该不断学习，提高自己的知识技能。法律法规是一个不断完善和更新的过程，机会是留给有准备的人，现在不是彷徨的时候，而是需要努力学习适应新时代的时候。

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