创新药立项 新环境新考量

越来越多境外新药将加速中国上市进程，中国医药创新也迎来了本土成果与全球研发生态对接的时代风口，发掘和整合本土创新潜力正当其时。

伴随大批国外药品进入国内，跨国药企与本土药企将形成更加直接的竞争关系；长期来看，研发创新和质量升级将引导本土药企自觉提高自身创新能力和研发实力，产品管线和立项思路也将迎来巨大变化。

本土自主开发——三个新思路

循序渐进从成熟靶点开始、密切关注需求变化、对靶点长期观察与理解　　

全球新药研发总体效率依旧处于较低水平，投资金额大、转化周期长，可最终能够进入市场的创新药屈指可数。对于中国本土医药企业而言，如何把握临床需求、控制临床试验风险、提高研发效率，是时代机遇下亟待解决的问题。

创新药转化立项伊始最重要的就是回归医学本身，其核心关注点围绕疾病临床需求，对于靶点研究和在研药物长期的观察理解能力，决定药企立项后产品开发的成败。需求往往不断变化，即使是现在极有吸引力的靶点，随着漫长的研发周期推进，要在完整周期保持药物市场端的持续先进性，都极大考验着药企对细分领域的持续关注度。

恒瑞医药全球研发总裁张连山表示，本土药企创新药研发不能一蹴而就，只盯着First-in-class，并不是最实际的选择。“研发本质是如何理解创新，中国本土药企要做一个全新靶点需要一些运气，如果做出来当然很好，但大多数情况下做全新靶点风险非常大，要做好风险管理。建议循序渐进先选择比较稳的靶点磨合搭建企业团队；一些比较成熟的大型公司、海归团队或许会选择更激进的做法，直接开发新靶点或原创靶点，这当然会有优势。期望企业对创新药布置可以更理性一些，设计符合企业发展实际的方向。”

华润医药研发管理部技术总监闫旭也有相似的看法。他坦言，中国制药产业正在从粗糙仿制向高质量仿制、仿创结合升级，Fast-follow和Me-too依旧是本土药企的重要选择。“新的竞争环境迫使本土医药企业必须从Ⅱ、Ⅲ期临床的药物靶点向Ⅰ期临床甚至药物发现阶段的靶点前移。立项伊始，部分学术会议可以提供一些新靶点，从专利申报大数据也能挖掘潜在靶点；另外，持续关注BD交易，大药企买入的靶点、交易金额、靶点所处临床阶段等有助于综合判断靶点的开发价值。”

引进海外项目——两个契合

是否契合中国国情？是否契合企业发展方向和开发节奏？　　

中国正成为新药研发最为活跃的区域，国内研发企业数量和本土药企引进海外在研项目数量均保持高速增长。2017年12月，天境生物获得德国MorphoSys公司研发的CD38单抗MOR202在大中华地区的开发和销售权；2018年5月，恩华药业获得美国Trevena公司μ阿片受体（MOR）biased激动剂TRV130用于中重度疼痛的独家许可；再鼎医药、基石药业等明星企业更是手握众多引进项目。

今年上半年，已有11家国内生物医药企业完成融资，总规模超过60亿元人民币。

引进海外项目的数量越来越多，“双赢”无疑是每一个本土药企都希望达成的理想结果。然而硬币另一面是——如何克服“水土不服”，项目是不是能真正代表细分领域技术前沿？药物能不能满足中国本土医疗需求？而这些问题显然不是资本能够解决的。

“海外药企往往有很多创新项目，中国本土药企需要做一些思考，不要因为有钱就盲目引进，还是应当根据中国具体临床需求情况来判断。”张连山如是指出。

即使是外部引进项目，构建完整的临床医学、药理、毒理、药物化学、药代动力学、药学开发的自主开发能力，对本土企业而言也是不可或缺的基础。业内人士普遍认为，只有企业自身扎实开展研发工作，才可能对外部项目做出更客观的评价，要理性结合企业发展方向明晰引进项目的具体领域，搭建契合实际开发节奏的产品管线。

闫旭表示，无论是并购还是许可，“拿来主义”合作开发当然是提升创新效率的手段，但必须结合企业自身的优势和劣势全面分析。“项目的临床资源能否掌握？临床试验预算怎样？是否联合用药？是否一线或二线给药？不同的药代评价模型和动物模型如何设计？此外需要注意，国外和国内医生的治疗习惯存在差异，有些药物在美国符合当地医生用药习惯，临床试验结果会更好，但对中国医生的治疗习惯而言却不是特别适用。”

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