中药注册审批与获批数创新低

产品开发抓住四个关键点

近年来，中医药行业发展受到国家各层面的重视，高屋建瓴式的政策亦大量出台。然而，作为政策主导的产业，中医药面临的压力其实并不小。从行业层面上看，医保控费、两票制对中药企业的产品价格、分销渠道产生冲击，企业盈利受到影响；从中药产品层面上看，医保控费细分化，中药注射剂受限、辅助用药监控升级。但令人宽慰的是，经典名方简化注册审批、中药配方颗粒试点放开、中医诊所备案等施行，传来些许暖意。

政策执行力度或超预期，并将引发行业格局重塑。企业如何把握机会，适时突围？笔者认为，除特色营销模式外，应重点关注产品开发与工艺升级。

注册审批现状不容乐观

日前中商产业研究院发布数据显示，2017年全国药品流通市场销售规模稳步增长，增速略有回落。全国七大类医药商品销售总额20016亿元，其中，中成药销售额2996.37亿元，占比15.0%。从区域来看，2017年中成药销售额中广东最高，达到334.34亿元，占比11.16%。2012-2017年，我国中成药产量整体保持增长趋势，6年间产量增长70.8万吨。2017年，我国中成药产量达364.6万吨，与上年同期相比增长6.5%。

然而，中药新药的注册审批始终低迷，近年注册数与通过数屡创新低。

究其原因：一方面国家监管日趋严格，上一轮中药现代化大潮催生的诸多独家大品种注射剂安全性存疑，顶层审批态度回归谨慎，转而鼓励传统用法；另一方面，因多无确切临床证据，中药产品的销售首要取决于推广能力而非产品疗效，导致研发回报率低迷，研发型企业的研发对利润的贡献较低，多数企业选择等待新规。

现代化步伐加快

我国中医药现代化还处于初级阶段，对中医药原创思维、临床经验、防治方法的科学内涵等认识仍不够充分，中医药的优势和价值还远远没有得到充分发挥；中医药理论先进，但技术层面相对落后的问题没有得到解决等。尤其是在中药生产制造领域，工艺较粗糙，质控水平低，大部分中药生产线还处于工业 2.0 水平。如何进行中药现代化开发，打造中药现代化企业？庆幸的是，目前已有部分企业不断摸索创新，走出自己的中药现代化之路。

例如，天士力将先进的信息技术、生物技术和临床大数据进行创新融合，解析出传统中药复杂的成分与机制，建立起现代中药的质量标准体系，使现代中药智能制造成为现实。又如济川药业持续推进大品种战略，通过培育及强化各产品战略地位，打造了以蒲地蓝消炎口服液（24 亿）、雷贝拉唑钠肠溶胶囊（9 亿）、小儿豉翘清热颗粒（8 亿）为代表的营收过亿的产品群，并收购了东科制药，逐渐形成产品梯队，除了现有的三拗片、健胃消食口服液、川芎清脑颗粒等在快速增长的品种以外，还拥有首仿的蛋白琥珀酸铁以及收购东科获得的37 个品种。

另外，目前经典名方开发也已逐渐受市场重视，或将引发中成药市场的洗牌。今年4月，国家中医药管理局公布了该局会同国家药品监管部门共同制定的《古代经典名方目录（第一批）》（以下简称《经典名方目录》），共收录100首方剂。按照规定，对于国家从清代之前的古籍中遴选出数百首方剂，允许企业在简化的审批流程（提供非临床安全性研究，无需临床试验）下申报生产。一些大企业把握契机，突破中药质量瓶颈，走上创新发展的道路。

如亿帆医药在年报中透露，紧跟国家鼓励与支持源于经典名方的复方中药制剂的政策，不断挖掘中药潜力产品，启动产品储备和后续产品梯队建设，在研项目24个。再如中国平安去年9月斥资16亿元收购日本津村株式会社10%的股份，成为其第一大股东。众所周知，日本津村目前是全球最大的汉方药制药公司，生产超过百种汉方药，在医疗用汉方制剂领域市场份额较高，这对其经典名方开发具有很好的促进意义。

四点建议

对于中药现代化开发的关键点，笔者提出如下建议：

1.应用现代科技手段和方法，经过现代实验科学的深入研究和临床验证，实现中药的循证性、追溯性、可靠性，转化成现代中药；

2.按大药、大病种、大治疗领域绘制科研蓝图，通过系统性评价、组织成果价值打造，研发出全面赋能型的产品，实施从产品立项到产品上市、产品二次开发的全生命周期管理；

3.关注产品质量，重视标准研究，将药材与数字科技相融合，将中药材电子交易、中药材第三方检测和产品溯源三大核心功能进行融合贯通，破解中药产业链的瓶颈；

4．创新提升制药技术和装备，逐步打造国际水平的现代中药先进技术制造平台，实现数据集成化，保证制药技术数据的完整性。

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